Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær autolog knoglemarv mesenkymale stamceller Transplantation til behandling af let til moderat slidgigt

24. oktober 2011 opdateret af: Dr Ya Mohammad Hassan Shukur, National University of Malaysia

Fase 2-undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​intraartikulære autologe mesenkymale stamceller hos patienter med let til moderat slidgigt

Slidgigt er en progressivt degenerativ sygdom, der resulterer i øget smerte, svækkelse og i sidste ende invaliditet. Mens de tilgængelige behandlinger søger at lindre smerte eller forbedre mobilitet, ændrer disse behandlinger sjældent sygdomsforløbet, men tager snarere hensyn til dens konsekvenser. For tidligt stadium slidgigt er behandlingen stort set begrænset til at behandle symptomerne på inflammation med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Disse lægemidler stopper ikke udviklingen af ​​tilstanden eller regenererer beskadiget brusk.

Dette er et randomiseret og åbent mærket studie, der har til formål at bestemme effektiviteten af ​​intraartikulær implantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller hos patienter med mild til moderat slidgigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
        • Underforsker:
          • Johan Ahmad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med let til moderat slidgigt baseret på Kellgren-Lawrence radiografisk klassifikation
  • Har en historie med hævede led, smerter, stivhed, ændret gang og tab af bevægelse på grund af degenerativ brusk

Ekskluderingskriterier:

  • Har systemiske knogle- eller brusksygdomme
  • Har betydelig vaskulær svækkelse proksimalt i forhold til implantatstedet
  • Har betydelig leddestabilisering, herunder omfattende osteofytdannelse
  • Har væsentlig overfladeerosion af den vægtbærende ledbrusk
  • Tegn på infektion eller brud i eller omkring leddet
  • Kontraindikation til knoglemarvsaspiration
  • Alle akutte eller kroniske overførbare sygdomme, herunder hepatitis B, hepatitis C og HIV
  • Enhver tidligere historie med neoplasi og primær hæmatologisk sygdom
  • Nedsat nyrefunktion angivet ved serumkreatinin større end 200 mM
  • Leverinsufficiens indiceret af serum aspartat transaminase og serum alanin transaminase større end 120 IE
  • Enhver anden komorbiditet, som lægen anser som en kontraindikation for stamcelletransplantation og knoglemarvsbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
Medicin: Hyaluronsyre
Intraartikulær injektion; 30 mg/2 ml; tre-ugers injektionsregime
Andre navne:
  • Orthovisc
Eksperimentel: Knoglemarvs mesenkymale stamceller
Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Biologisk: Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Enkelt intraartikulær implantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i hyaluronsyre "Orthovisc" (3. injektion i en tre-ugers injektionsbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i brusktykkelse efter 12 måneder ved MR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i progression af slidgigt efter 12 måneder ved almindeligt røntgenbillede (røntgenbillede)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Visuel analog score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
IKDC Subjective Knee Evaluation Form (2000)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbejdspartnere

Cytopeutics Pte. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ya Mohammad Hassan Shukur, MD, UKM Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-114-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner