Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzstawowe autologiczne przeszczepianie mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego w leczeniu łagodnej i umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów

24 października 2011 zaktualizowane przez: Dr Ya Mohammad Hassan Shukur, National University of Malaysia

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność dostawowych autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest postępującą chorobą zwyrodnieniową, powodującą narastający ból, upośledzenie i ostatecznie niepełnosprawność. Chociaż dostępne metody leczenia mają na celu złagodzenie bólu lub poprawę mobilności, rzadko modyfikują one przebieg choroby, a raczej skupiają się na jej konsekwencjach. W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów we wczesnym stadium leczenie jest w dużej mierze ograniczone do zwalczania objawów zapalenia za pomocą niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Leki te nie zatrzymują postępu choroby ani nie regenerują uszkodzonej chrząstki.

Jest to randomizowane i otwarte badanie mające na celu określenie skuteczności dostawowej implantacji autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
        • Główny śledczy:
          • Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
        • Pod-śledczy:
          • Johan Ahmad, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano łagodną do umiarkowanej chorobę zwyrodnieniową stawów na podstawie klasyfikacji radiologicznej Kellgrena-Lawrence'a
  • Ma historię obrzęku stawów, bólu, sztywności, zmienionego chodu i utraty ruchu z powodu zwyrodnienia chrząstki

Kryteria wyłączenia:

  • Ma ogólnoustrojowe zaburzenia kości lub chrząstki
  • Ma znaczne upośledzenie naczyniowe w pobliżu miejsca implantacji
  • Ma znaczną destabilizację stawów, w tym rozległe tworzenie się osteofitów
  • Ma znaczną erozję powierzchni obciążonej chrząstki stawowej
  • Dowody infekcji lub złamań w stawie lub wokół stawu
  • Przeciwwskazania do aspiracji szpiku kostnego
  • Wszelkie ostre lub przewlekłe choroby zakaźne, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV
  • Jakakolwiek przebyta historia nowotworów i pierwotnych chorób hematologicznych
  • Zaburzenia czynności nerek wskazane przez stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 200 mM
  • Zaburzenia czynności wątroby wskazane przez aktywność aminotransferazy asparaginianowej i transaminazy alaninowej w surowicy powyżej 120 j.m.
  • Każda inna choroba współistniejąca, którą lekarz uzna za przeciwwskazanie do przeszczepu komórek macierzystych i biopsji szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy
Lek: Kwas hialuronowy
Wstrzyknięcie dostawowe; 30mg/2ml; trzytygodniowy schemat iniekcji
Inne nazwy:
  • Ortowisc
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Biologiczny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Pojedyncza dostawowa implantacja autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w kwasie hialuronowym „Orthovisc” (III iniekcja w trzytygodniowym schemacie iniekcji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości chrząstki w stosunku do linii podstawowej po 12 miesiącach za pomocą MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana progresji choroby zwyrodnieniowej stawów w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach na zwykłym zdjęciu rentgenowskim (RTG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Formularz subiektywnej oceny kolana IKDC (2000)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Współpracownicy

Cytopeutics Pte. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ya Mohammad Hassan Shukur, MD, UKM Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-114-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj