Intra-articulaire autologe beenmerg Mesenchymale stamcellen Transplantatie voor de behandeling van lichte tot matige artrose
24 oktober 2011 bijgewerkt door: Dr Ya Mohammad Hassan Shukur, National University of Malaysia
Fase 2-studie ter beoordeling van de werkzaamheid van intra-articulaire autologe mesenchymale stamcellen bij patiënten met lichte tot matige artrose
Artrose is een progressief degeneratieve ziekte die leidt tot toenemende pijn, beperkingen en uiteindelijk invaliditeit. Hoewel de beschikbare behandelingen gericht zijn op het verlichten van pijn of het verbeteren van de mobiliteit, wijzigen deze behandelingen zelden het verloop van de ziekte, maar richten ze zich eerder op de gevolgen ervan. Voor artrose in een vroeg stadium is de behandeling grotendeels beperkt tot het aanpakken van de symptomen van ontsteking met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Deze medicijnen stoppen de progressie van de aandoening niet en regenereren beschadigd kraakbeen niet.
Dit is een gerandomiseerde en open-label studie gericht op het bepalen van de werkzaamheid van intra-articulaire implantatie van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met milde tot matige artrose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Werving
- UKM Medical Centre
-
Contact:
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
-
Onderonderzoeker:
- Johan Ahmad, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met milde tot matige artrose op basis van de radiografische classificatie van Kellgren-Lawrence
- Heeft een voorgeschiedenis van gewrichtszwelling, pijn, stijfheid, veranderde gang en bewegingsverlies als gevolg van degeneratief kraakbeen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft systemische bot- of kraakbeenaandoeningen
- Heeft een significante vasculaire stoornis in de buurt van de plaats van implantatie
- Heeft substantiële gewrichtsdestabilisatie, waaronder uitgebreide osteofytvorming
- Heeft aanzienlijke oppervlakte-erosie van het gewichtdragende gewrichtskraakbeen
- Bewijs van infectie of breuken in of rond het gewricht
- Contra-indicatie voor beenmergaspiratie
- Alle acute of chronische overdraagbare ziekten, waaronder Hepatitis B, Hepatitis C en HIV
- Elke voorgeschiedenis van neoplasie en primaire hematologische ziekte
- Nierinsufficiëntie aangegeven door serumcreatinine hoger dan 200 mM
- Leverinsufficiëntie aangegeven door serumaspartaattransaminase en serumalaninetransaminase groter dan 120 IE
- Elke andere comorbiditeit die de arts beschouwt als een contra-indicatie voor stamceltransplantatie en beenmergbiopsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur
|
Intra-articulaire injectie; 30 mg/2 ml; driewekelijks injectieregime
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Beenmerg mesenchymale stamcellen
Autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen
|
Eenmalige intra-articulaire implantatie van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen in hyaluronzuur "Orthovisc" (3e injectie in een driewekelijks injectieregime)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kraakbeendikte na 12 maanden door MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in progressie van artrose na 12 maanden door gewone röntgenfoto (röntgenfoto)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
IKDC Subjectief knie-evaluatieformulier (2000)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ya Mohammad Hassan Shukur, MD, UKM Medical Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FF-114-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .