Transplante autólogo intra-articular de células-tronco mesenquimais da medula óssea para tratamento de osteoartrite leve a moderada
24 de outubro de 2011 atualizado por: Dr Ya Mohammad Hassan Shukur, National University of Malaysia
Estudo de Fase 2 avaliando a eficácia de células-tronco mesenquimais autólogas intra-articulares em pacientes com osteoartrite leve a moderada
A osteoartrite é uma doença progressivamente degenerativa, resultando em aumento da dor, incapacidade e, finalmente, incapacidade. Embora os tratamentos disponíveis busquem aliviar a dor ou melhorar a mobilidade, esses tratamentos raramente modificam o curso da doença, mas atendem às suas consequências. Para osteoartrite em estágio inicial, o tratamento é amplamente limitado a abordar os sintomas de inflamação com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Esses medicamentos não impedem a progressão da doença nem regeneram a cartilagem danificada.
Este é um estudo randomizado e aberto com o objetivo de determinar a eficácia do implante intra-articular de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas em pacientes com osteoartrite leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Recrutamento
- UKM Medical Centre
-
Contato:
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
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Investigador principal:
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
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Subinvestigador:
- Johan Ahmad, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com osteoartrite leve a moderada com base na classificação radiográfica de Kellgren-Lawrence
- Tem história de inchaço nas articulações, dor, rigidez, marcha alterada e perda de movimento devido à cartilagem degenerativa
Critério de exclusão:
- Tem distúrbios ósseos ou cartilaginosos sistêmicos
- Tem comprometimento vascular significativo próximo ao local do implante
- Apresenta desestabilização articular substancial, incluindo extensa formação de osteófitos
- Tem erosão substancial da superfície da cartilagem articular de sustentação de peso
- Evidência de infecção ou fraturas dentro ou ao redor da articulação
- Contra-indicação para aspiração de medula óssea
- Quaisquer doenças transmissíveis agudas ou crônicas, incluindo hepatite B, hepatite C e HIV
- Qualquer história pregressa de neoplasia e doença hematológica primária
- Insuficiência renal indicada por creatinina sérica superior a 200mM
- Insuficiência hepática indicada por aspartato transaminase sérica e alanina transaminase sérica superior a 120 UI
- Qualquer outra comorbidade que o médico considere contraindicação para transplante de células-tronco e biópsia de medula óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácido hialurônico
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Injeção intra-articular; 30mg/2ml; regime de injeção de três semanas
Outros nomes:
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Experimental: Células-tronco mesenquimais da medula óssea
Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas
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Implante intra-articular único de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas em ácido hialurônico "Orthovisc" (3ª injeção em um regime de injeção de três semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na espessura da cartilagem aos 12 meses por ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na progressão da osteoartrite em 12 meses por radiografia simples (raio-X)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação Visual Analógica
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho IKDC (2000)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ya Mohammad Hassan Shukur, MD, UKM Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF-114-2011
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