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Transplantation intra-articulaire autologue de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse pour traiter l'arthrose légère à modérée

24 octobre 2011 mis à jour par: Dr Ya Mohammad Hassan Shukur, National University of Malaysia

Étude de phase 2 évaluant l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses autologues intra-articulaires chez des patients atteints d'arthrose légère à modérée

L'arthrose est une maladie progressivement dégénérative entraînant une douleur croissante, une déficience et finalement une invalidité. Alors que les traitements disponibles visent à améliorer la douleur ou à améliorer la mobilité, ces traitements modifient rarement l'évolution de la maladie, mais s'occupent plutôt de ses conséquences. Pour l'arthrose à un stade précoce, le traitement se limite en grande partie à traiter les symptômes de l'inflammation avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments n'arrêtent pas la progression de la maladie et ne régénèrent pas le cartilage endommagé.

Il s'agit d'une étude randomisée et ouverte visant à déterminer l'efficacité de l'implantation intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse chez des patients souffrant d'arthrose légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Recrutement
        • UKM Medical Centre
        • Contact:
          • Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
        • Chercheur principal:
          • Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Johan Ahmad, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'arthrose légère à modérée selon la classification radiographique de Kellgren-Lawrence
  • A des antécédents d'enflure articulaire, de douleur, de raideur, d'altération de la démarche et de perte de mouvement due à la dégénérescence du cartilage

Critère d'exclusion:

  • A des troubles systémiques des os ou du cartilage
  • Présente une atteinte vasculaire importante à proximité du site de l'implant
  • A une déstabilisation articulaire importante, y compris une formation importante d'ostéophytes
  • A une érosion substantielle de la surface du cartilage articulaire porteur
  • Preuve d'infection ou de fractures dans ou autour de l'articulation
  • Contre-indication à la ponction médullaire
  • Toute maladie transmissible aiguë ou chronique, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH
  • Tout antécédent de néoplasie et de maladie hématologique primaire
  • Insuffisance rénale indiquée par une créatinine sérique supérieure à 200 mM
  • Insuffisance hépatique indiquée par une aspartate transaminase sérique et une alanine transaminase sérique supérieures à 120 UI
  • Toute autre comorbidité que le médecin considère comme une contre-indication à la greffe de cellules souches et à la biopsie de la moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide hyaluronique
Médicament: Acide hyaluronique
Injection intra-articulaire ; 30 mg/2 ml ; régime d'injection de trois semaines
Autres noms:
  • Orthovisque
Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse
Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse
Implantation intra-articulaire unique de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse dans de l'acide hyaluronique "Orthovisc" (3ème injection dans un schéma d'injection de trois semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de l'épaisseur du cartilage à 12 mois par IRM
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans la progression de l'arthrose à 12 mois par radiographie simple (rayons X)
Délai: 12 mois
12 mois
Score analogique visuel
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC (2000)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Collaborateurs

Cytopeutics Pte. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ya Mohammad Hassan Shukur, MD, UKM Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Première publication (Estimation)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF-114-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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