Nivelensisäinen autologinen luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen siirto lievän tai keskivaikean nivelrikon hoitoon
maanantai 24. lokakuuta 2011 päivittänyt: Dr Ya Mohammad Hassan Shukur, National University of Malaysia
Vaihe 2 -tutkimus, jossa arvioidaan nivelensisäisten autologisten mesenkymaalisten kantasolujen tehoa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea nivelrikko
Nivelrikko on asteittain rappeuttava sairaus, joka johtaa lisääntyvään kipuun, heikkenemiseen ja lopulta vammautumiseen. Vaikka saatavilla olevat hoidot pyrkivät lievittämään kipua tai parantamaan liikkuvuutta, nämä hoidot harvoin muokkaavat taudin kulkua, vaan pikemminkin huolehtivat sen seurauksista. Varhaisen vaiheen nivelrikon hoito rajoittuu suurelta osin tulehduksen oireiden hoitamiseen ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID). Nämä lääkkeet eivät estä tilan etenemistä tai regeneroi vaurioituneita rustoja.
Tämä on satunnaistettu ja avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen nivelensisäisen implantoinnin tehokkuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Rekrytointi
- UKM Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
-
Päätutkija:
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
-
Alatutkija:
- Johan Ahmad, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu lievä tai kohtalainen nivelrikko Kellgren-Lawrencen radiografisen luokituksen perusteella
- Hänellä on ollut nivelten turvotusta, kipua, jäykkyyttä, muuttunutta kävelyä ja liikkeen menetystä, joka johtuu ruston rappeutumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on systeemisiä luu- tai rustohäiriöitä
- Sillä on merkittävä verisuonten vajaatoiminta implanttikohdan läheisyydessä
- Sillä on huomattava nivelen epävakaus, mukaan lukien laaja osteofyyttien muodostuminen
- Siinä on huomattavaa painoa kantavan nivelruston pintaeroosiota
- Todisteet infektiosta tai murtumista nivelessä tai sen ympärillä
- Vasta-aihe luuytimen aspiraatiolle
- Kaikki akuutit tai krooniset tartuntataudit, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV
- Mikä tahansa aikaisempi neoplasia ja primaarinen hematologinen sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on yli 200 mM
- Maksan vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin aspartaattitransaminaasi- ja seerumin alaniinitransaminaasiarvot yli 120 IU
- Kaikki muut samanaikainen sairaus, jonka lääkäri pitää vasta-aiheena kantasolusiirrolle ja luuydinbiopsialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyaluronihappo
|
Nivelensisäinen injektio; 30 mg/2 ml; kolmen viikon injektio-ohjelma
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Luuytimen mesenkymaaliset kantasolut
Autologiset luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
|
Autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen yksittäinen nivelensisäinen implantaatio hyaluronihappoon "Orthovisc" (3. injektio kolmen viikon välein)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ruston paksuudessa 12 kuukauden kohdalla magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta nivelrikon etenemisessä 12 kuukauden kohdalla tavallisella röntgenkuvalla (röntgenkuva)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Visual Analog Score
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
IKDC:n subjektiivinen polven arviointilomake (2000)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ya Mohammad Hassan Shukur, MD, UKM Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF-114-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .