Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně k léčbě mírné až středně těžké osteoartrózy

24. října 2011 aktualizováno: Dr Ya Mohammad Hassan Shukur, National University of Malaysia

Studie fáze 2 hodnotící účinnost intraartikulárních autologních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou

Osteoartritida je progresivně degenerativní onemocnění, které má za následek narůstající bolest, poškození a nakonec invaliditu. Zatímco dostupné léčebné postupy se snaží zmírnit bolest nebo zlepšit pohyblivost, tyto léčebné postupy jen zřídka upravují průběh onemocnění, ale spíše řeší jeho důsledky. U časných stádií osteoartrózy je léčba z velké části omezena na řešení příznaků zánětu pomocí nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Tyto léky nezastaví progresi onemocnění nebo regenerují poškozenou chrupavku.

Toto je randomizovaná a otevřená studie zaměřená na stanovení účinnosti intraartikulární implantace autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně u pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johan Ahmad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována mírná až středně závažná osteoartritida na základě radiografické klasifikace Kellgren-Lawrence
  • Má v anamnéze otoky kloubů, bolest, ztuhlost, změněnou chůzi a ztrátu pohybu v důsledku degenerativní chrupavky

Kritéria vyloučení:

  • Má systémové poruchy kostí nebo chrupavek
  • Má významné vaskulární postižení proximálně od místa implantátu
  • Má značnou kloubní destabilizaci včetně rozsáhlé tvorby osteofytů
  • Má výraznou povrchovou erozi nosné kloubní chrupavky
  • Důkaz infekce nebo zlomenin v kloubu nebo kolem něj
  • Kontraindikace aspirace kostní dřeně
  • Jakákoli akutní nebo chronická přenosná onemocnění včetně hepatitidy B, hepatitidy C a HIV
  • Jakákoli anamnéza neoplazie a primárního hematologického onemocnění
  • Porucha ledvin indikovaná sérovým kreatininem vyšším než 200 mM
  • Poškození jater indikované sérovou aspartáttransaminázou a sérovou alanintransaminázou vyšší než 120 IU
  • Jakákoli jiná komorbidita, kterou lékař považuje za kontraindikaci transplantace kmenových buněk a biopsie kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová
Lék: Kyselina hyaluronová
Intraartikulární injekce; 30 mg/2 ml; třítýdenní injekční režim
Ostatní jména:
  • Orthovisc
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně
Autologní mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně
Biologický: Autologní mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně
Jednorázová intraartikulární implantace autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně v kyselině hyaluronové „Orthovisc“ (3. injekce v třítýdenním injekčním režimu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky chrupavky od výchozí hodnoty po 12 měsících pomocí MRI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v progresi osteoartrózy po 12 měsících pomocí jednoduchého rentgenového snímku (rentgenu)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
IKDC Subjective Knee Evaluation Form (2000)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Spolupracovníci

Cytopeutics Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ya Mohammad Hassan Shukur, MD, UKM Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-114-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit