Intraartikulær autolog benmarg mesenkymale stamceller Transplantasjon for å behandle mild til moderat artrose
24. oktober 2011 oppdatert av: Dr Ya Mohammad Hassan Shukur, National University of Malaysia
Fase 2-studie som vurderer effekten av intraartikulære autologe mesenkymale stamceller hos pasienter med lett til moderat artrose
Artrose er en progressiv degenerativ sykdom som resulterer i økende smerte, svekkelse og til slutt funksjonshemming. Mens de tilgjengelige behandlingene søker å lindre smerte eller forbedre mobiliteten, endrer disse behandlingene sjelden sykdomsforløpet, men tar heller hensyn til konsekvensene. For tidlig stadium av artrose er behandlingen i stor grad begrenset til å adressere symptomene på betennelse med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Disse stoffene stopper ikke utviklingen av tilstanden eller regenererer skadet brusk.
Dette er en randomisert og åpen merket studie som har som mål å bestemme effekten av intraartikulær implantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med mild til moderat artrose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekruttering
- UKM Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
-
Underetterforsker:
- Johan Ahmad, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med mild til moderat artrose basert på Kellgren-Lawrence radiografisk klassifisering
- Har en historie med leddhevelse, smerte, stivhet, endret ganglag og tap av bevegelse på grunn av degenerativ brusk
Ekskluderingskriterier:
- Har systemiske bein- eller brusksykdommer
- Har betydelig vaskulær svekkelse proksimalt i forhold til implantatstedet
- Har betydelig ledddestabilisering inkludert omfattende osteofyttdannelse
- Har betydelig overflateerosjon av den vektbærende leddbrusken
- Bevis på infeksjon eller brudd i eller rundt leddet
- Kontraindikasjon mot benmargsaspirasjon
- Alle akutte eller kroniske smittsomme sykdommer inkludert hepatitt B, hepatitt C og HIV
- Enhver tidligere historie med neoplasi og primær hematologisk sykdom
- Nedsatt nyrefunksjon indikert av serumkreatinin større enn 200 mM
- Nedsatt leverfunksjon indikert av serumaspartattransaminase og serumalanintransaminase større enn 120 IE
- Enhver annen komorbiditet som legen anser som en kontraindikasjon for stamcelletransplantasjon og benmargsbiopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
|
Intraartikulær injeksjon; 30mg/2ml; tre ukers injeksjonsregime
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Benmargs mesenkymale stamceller
Autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
|
Enkelt intraartikulær implantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller i hyaluronsyre "Orthovisc" (3. injeksjon i en treukers injeksjonsregime)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i brusktykkelse ved 12 måneder ved MR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i progresjon av slitasjegikt etter 12 måneder ved vanlig røntgenbilde (røntgen)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
IKDC Subjective Knee Evaluation Form (2000)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ya Mohammad Hassan Shukur, MD, UKM Medical Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF-114-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .