Intraartikulär autolog benmärg Mesenkymala stamceller Transplantation för att behandla mild till måttlig artros
Fas 2-studie som utvärderar effektiviteten av intraartikulära autologa mesenkymala stamceller hos patienter med mild till måttlig artros
Artros är en progressivt degenerativ sjukdom som leder till ökad smärta, funktionsnedsättning och i slutändan handikapp. Medan de tillgängliga behandlingarna strävar efter att lindra smärta eller förbättra rörligheten, ändrar dessa behandlingar sällan sjukdomsförloppet, utan tar snarare hänsyn till dess konsekvenser. För artros i ett tidigt stadium är behandlingen till stor del begränsad till att åtgärda symtomen på inflammation med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Dessa läkemedel stoppar inte utvecklingen av tillståndet eller regenererar skadat brosk.
Detta är en randomiserad och öppen märkt studie som syftar till att fastställa effektiviteten av intraartikulär implantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller hos patienter med mild till måttlig artros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekrytering
- UKM Medical Centre
-
Kontakt:
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
-
Huvudutredare:
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
-
Underutredare:
- Johan Ahmad, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med mild till måttlig artros baserat på Kellgren-Lawrence radiografisk klassificering
- Har en historia av ledsvullnad, smärta, stelhet, förändrad gång och rörelseförlust på grund av degenerativt brosk
Exklusions kriterier:
- Har systemiska ben- eller broskrubbningar
- Har betydande vaskulär försämring proximalt till implantatstället
- Har betydande leddestabilisering inklusive omfattande osteofytbildning
- Har kraftig yterosion av det viktbärande ledbrosket
- Bevis på infektion eller frakturer i eller runt leden
- Kontraindikation mot benmärgsaspiration
- Alla akuta eller kroniska smittsamma sjukdomar inklusive Hepatit B, Hepatit C och HIV
- Någon tidigare historia av neoplasi och primär hematologisk sjukdom
- Nedsatt njurfunktion indikeras av serumkreatinin större än 200 mM
- Nedsatt leverfunktion indikeras av serumaspartattransaminas och serumalanintransaminas över 120 IE
- Alla andra samsjukligheter som läkaren anser vara en kontraindikation för stamcellstransplantation och benmärgsbiopsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyra
|
Intraartikulär injektion; 30 mg/2 ml; tre veckors injektionsregim
Andra namn:
|
|
Experimentell: Benmärgs mesenkymala stamceller
Autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
|
Enstaka intraartikulär implantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller i hyaluronsyra "Orthovisc" (tredje injektionen i en treveckors injektionsregim)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i brosktjocklek vid 12 månader genom MRT
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i progression av artros efter 12 månader genom vanlig röntgenbild (röntgen)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Visuell analog poäng
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
IKDC Subjective Knee Evaluation Form (2000)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ya Mohammad Hassan Shukur, MD, UKM Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FF-114-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .