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Trapianto intra-articolare autologo di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo per trattare l'artrosi da lieve a moderata

24 ottobre 2011 aggiornato da: Dr Ya Mohammad Hassan Shukur, National University of Malaysia

Studio di fase 2 per valutare l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali autologhe intra-articolari in pazienti con osteoartrite da lieve a moderata

L'osteoartrosi è una malattia progressivamente degenerativa con conseguente aumento del dolore, menomazione e infine disabilità. Mentre i trattamenti disponibili cercano di alleviare il dolore o migliorare la mobilità, questi trattamenti raramente modificano il decorso della malattia, ma piuttosto si occupano delle sue conseguenze. Per l'artrosi allo stadio iniziale, il trattamento è in gran parte limitato ad affrontare i sintomi dell'infiammazione con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Questi farmaci non fermano la progressione della condizione o rigenerano la cartilagine danneggiata.

Questo è uno studio randomizzato e in aperto volto a determinare l'efficacia dell'impianto intra-articolare di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo in pazienti con osteoartrite da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • UKM Medical Centre
        • Contatto:
          • Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
        • Investigatore principale:
          • Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
        • Sub-investigatore:
          • Johan Ahmad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi da lieve a moderata in base alla classificazione radiografica di Kellgren-Lawrence
  • Ha una storia di gonfiore articolare, dolore, rigidità, andatura alterata e perdita di movimento a causa della degenerazione della cartilagine

Criteri di esclusione:

  • Ha disturbi ossei o cartilaginei sistemici
  • Presenta una significativa compromissione vascolare prossimale al sito implantare
  • Presenta una sostanziale destabilizzazione articolare, compresa un'estesa formazione di osteofiti
  • Ha una sostanziale erosione superficiale della cartilagine articolare portante
  • Evidenza di infezione o fratture all'interno o intorno all'articolazione
  • Controindicazione all'aspirazione del midollo osseo
  • Qualsiasi malattia trasmissibile acuta o cronica tra cui l'epatite B, l'epatite C e l'HIV
  • Qualsiasi storia passata di neoplasia e malattia ematologica primaria
  • Compromissione renale indicata da creatinina sierica superiore a 200 mM
  • Compromissione epatica indicata da aspartato transaminasi sierica e alanina transaminasi sierica superiore a 120 UI
  • Qualsiasi altra comorbilità che il medico ritenga una controindicazione al trapianto di cellule staminali e alla biopsia del midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido ialuronico
Droga: Acido ialuronico
Iniezione intrarticolare; 30mg/2ml; regime di iniezioni ogni tre settimane
Altri nomi:
  • Orthovisc
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali del midollo osseo
Cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo
Biologico: Cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo
Singolo impianto intra-articolare di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo in acido ialuronico "Orthovisc" (3a iniezione in un regime di iniezioni ogni tre settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore della cartilagine a 12 mesi mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella progressione dell'osteoartrosi a 12 mesi mediante radiografia semplice (raggi X)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC (2000)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Collaboratori

Cytopeutics Pte. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ya Mohammad Hassan Shukur, MD, UKM Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-114-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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