경증에서 중등도의 골관절염을 치료하기 위한 관절 내 자가 골수 중간엽 줄기 세포 이식
2011년 10월 24일 업데이트: Dr Ya Mohammad Hassan Shukur, National University of Malaysia
경증에서 중등도의 골관절염 환자를 대상으로 관절 내 자가 중간엽 줄기세포의 효능을 평가하는 2상 연구
골관절염은 점진적으로 퇴행성 질환으로 통증, 손상 및 궁극적으로 장애가 증가합니다. 사용 가능한 치료법은 통증을 완화하거나 운동성을 향상시키는 것을 추구하지만 이러한 치료법은 질병의 경과를 거의 수정하지 않고 오히려 그 결과에 주의를 기울입니다. 초기 단계 골관절염의 경우 치료는 주로 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 염증 증상을 해결하는 것으로 제한됩니다. 이러한 약물은 상태의 진행을 멈추거나 손상된 연골을 재생하지 않습니다.
이것은 경증에서 중등도의 골관절염 환자에서 자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 관절 내 이식의 효능을 결정하기 위한 무작위 및 공개 표지 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- 모병
- UKM Medical Centre
-
연락하다:
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
-
수석 연구원:
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
-
부수사관:
- Johan Ahmad, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Kellgren-Lawrence 방사선 분류에 근거하여 경증에서 중등도의 골관절염으로 진단됨
- 퇴행성 연골로 인한 관절 부종, 통증, 뻣뻣함, 보행 변화 및 운동 상실의 병력이 있습니다.
제외 기준:
- 전신 뼈 또는 연골 장애가 있음
- 임플란트 부위 근위부에 심각한 혈관 장애가 있음
- 광범위한 골극 형성을 포함하여 상당한 관절 불안정이 있음
- 체중을 지탱하는 관절 연골의 상당한 표면 미란이 있음
- 관절 내부 또는 주변의 감염 또는 골절의 증거
- 골수 흡인에 대한 금기
- B형 간염, C형 간염 및 HIV를 포함한 급성 또는 만성 전염병
- 종양 및 원발성 혈액 질환의 과거력
- 혈청 크레아티닌이 200mM보다 큰 것으로 나타나는 신장애
- 120 IU 이상의 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제로 나타나는 간 손상
- 의사가 줄기 세포 이식 및 골수 생검에 대한 금기 사항으로 간주하는 기타 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 히알루론산
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관절내 주사; 30mg/2ml; 3주 주사 요법
다른 이름들:
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실험적: 골수 중간엽 줄기세포
자가골수유래 중간엽 줄기세포
|
히알루론산 "Orthovisc"에서 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 단일 관절내 이식(3주 주사 요법에서 3차 주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MRI에 의해 12개월에 연골 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단순 방사선 사진(X선)에 의한 12개월 골관절염 진행의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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시각적 아날로그 점수
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
IKDC 주관적 무릎 평가 양식(2000)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ya Mohammad Hassan Shukur, MD, UKM Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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