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Intraartikuläre autologe mesenchymale Stammzelltransplantation des Knochenmarks zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Arthrose

24. Oktober 2011 aktualisiert von: Dr Ya Mohammad Hassan Shukur, National University of Malaysia

Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit intraartikulärer autologer mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Arthrose

Arthrose ist eine fortschreitend degenerative Erkrankung, die zu zunehmenden Schmerzen, Beeinträchtigungen und letztendlich zu Behinderungen führt. Während die verfügbaren Behandlungen darauf abzielen, Schmerzen zu lindern oder die Beweglichkeit zu verbessern, verändern diese Behandlungen selten den Verlauf der Krankheit, sondern kümmern sich vielmehr um deren Folgen. Bei Arthrose im Frühstadium beschränkt sich die Behandlung weitgehend auf die Behandlung der Entzündungssymptome mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). Diese Medikamente stoppen das Fortschreiten der Erkrankung nicht und regenerieren geschädigten Knorpel nicht.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte und offene Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit der intraartikulären Implantation autologer mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Arthrose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
        • Hauptermittler:
          • Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
        • Unterermittler:
          • Johan Ahmad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf der radiologischen Klassifikation nach Kellgren-Lawrence wurde eine leichte bis mittelschwere Arthrose diagnostiziert
  • Hat in der Vergangenheit Gelenkschwellungen, Schmerzen, Steifheit, veränderten Gang und Bewegungsverlust aufgrund von Knorpeldegeneration

Ausschlusskriterien:

  • Hat systemische Knochen- oder Knorpelerkrankungen
  • Hat eine erhebliche Gefäßbeeinträchtigung proximal der Implantationsstelle
  • Hat eine erhebliche Gelenkdestabilisierung, einschließlich ausgedehnter Osteophytenbildung
  • Es weist eine erhebliche Oberflächenerosion des tragenden Gelenkknorpels auf
  • Anzeichen einer Infektion oder von Frakturen im oder um das Gelenk
  • Kontraindikation für eine Knochenmarkpunktion
  • Alle akuten oder chronischen übertragbaren Krankheiten, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und HIV
  • Jegliche Vorgeschichte von Neoplasien und primären hämatologischen Erkrankungen
  • Eine Nierenfunktionsstörung wird durch einen Serumkreatininwert von mehr als 200 mM angezeigt
  • Leberfunktionsstörung, angezeigt durch Serum-Aspartat-Transaminase und Serum-Alanin-Transaminase von mehr als 120 IE
  • Jede andere Komorbidität, die der Arzt als Kontraindikation für eine Stammzelltransplantation und eine Knochenmarksbiopsie ansieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Intraartikuläre Injektion; 30 mg/2 ml; dreiwöchentliches Injektionsschema
Andere Namen:
  • Orthovisk
Experimental: Mesenchymale Stammzellen des Knochenmarks
Autologe mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark
Biologisch: Autologe mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark
Einmalige intraartikuläre Implantation autologer mesenchymaler Stammzellen aus Knochenmark in Hyaluronsäure „Orthovisc“ (3. Injektion im dreiwöchentlichen Injektionsschema)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knorpeldicke gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten mittels MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fortschreiten der Osteoarthritis nach 12 Monaten durch Röntgenaufnahme (Röntgen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
IKDC-Formular zur subjektiven Kniebewertung (2000)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Mitarbeiter

Cytopeutics Pte. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ya Mohammad Hassan Shukur, MD, UKM Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-114-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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