关节内自体骨髓间充质干细胞移植治疗轻度至中度骨关节炎
2011年10月24日 更新者：Dr Ya Mohammad Hassan Shukur、National University of Malaysia
评估关节内自体间充质干细胞对轻度至中度骨关节炎患者疗效的 2 期研究
骨关节炎是一种进行性退行性疾病，会导致疼痛加剧、损伤并最终导致残疾。 虽然可用的治疗旨在减轻疼痛或改善活动能力，但这些治疗很少改变疾病的进程，而是关注其后果。 对于早期骨关节炎，治疗主要限于使用非甾体抗炎药 (NSAID) 解决炎症症状。 这些药物不会阻止病情的发展或使受损的软骨再生。
这是一项随机和开放标记的研究，旨在确定关节内植入自体骨髓间充质干细胞对轻度至中度骨关节炎患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- 招聘中
- UKM Medical Centre
-
接触：
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
-
首席研究员：
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
-
副研究员：
- Johan Ahmad, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Kellgren-Lawrence 放射学分类诊断为轻度至中度骨关节炎
- 由于退行性软骨，有关节肿胀、疼痛、僵硬、步态改变和运动丧失的病史
排除标准：
- 患有全身性骨骼或软骨疾病
- 植入部位近端有明显的血管损伤
- 有严重的关节不稳定，包括广泛的骨赘形成
- 承重关节软骨有大量表面侵蚀
- 关节内或周围感染或骨折的证据
- 禁忌骨髓穿刺
- 任何急性或慢性传染病，包括乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒
- 肿瘤和原发性血液病的任何既往史
- 血清肌酐大于 200mM 表明肾功能受损
- 血清天冬氨酸转氨酶和血清丙氨酸转氨酶大于 120 IU 表明存在肝功能损害
- 医生认为是干细胞移植和骨髓活检禁忌症的任何其他合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：透明质酸
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关节内注射； 30毫克/2毫升；三周注射方案
其他名称：
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实验性的：骨髓间充质干细胞
自体骨髓间充质干细胞
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在透明质酸“Orthovisc”中单次关节内植入自体骨髓间充质干细胞（每三周注射一次，第 3 次注射）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月时 MRI 显示软骨厚度相对于基线的变化
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平片（X 射线）显示 12 个月时骨关节炎进展相对于基线的变化
大体时间：12个月
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12个月
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视觉模拟评分
大体时间：1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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IKDC 膝关节主观评估表 (2000)
大体时间：1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ya Mohammad Hassan Shukur, MD、UKM Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月24日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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