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モース顕微鏡手術後の額の傷跡と皮膚がんの再建

2022年4月29日 更新者:Dr. Kevin Cooper、University Hospitals Cleveland Medical Center

皮膚がんのモース顕微鏡手術および再建後の額の傷の改善におけるアボボツリヌス毒素A(BTX-A)の有効性を評価するための、前向き、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究

この研究では、DysportTM (abobotulinumtoxinA) の使用がモース手術後の創傷治癒と瘢痕化を改善するかどうかをテストします。 実験室での研究と人間での以前の研究では、ボトックスと呼ばれる同様の薬を使用すると、創傷治癒と瘢痕化が改善されることが示されています.

ディスポートは、顔の筋肉を弛緩させることで創傷治癒と瘢痕化を改善し、筋肉の緊張を最小限に抑え、創傷周囲の炎症を最小限に抑えることができます.

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

-手術後6週間でビジュアルアナログスケール(VAS)によって測定されるモース顕微鏡手術および皮膚がんの再建前の創傷治癒を改善するためにaboBTX-Aを使用することの有効性を評価すること。

副次的な目的:

  • 1、6、および 24 週目に患者および観察者評価スケール (POSAS) によって測定されるモース顕微鏡手術および皮膚がんの再建の前に、創傷治癒を改善するために aboBTX-A を使用することの有効性を評価すること。
  • aboBTX-A を使用してモース顕微鏡手術前の創傷治癒を改善し、手術後 1 週目と 24 週目に視覚アナログ スケール (VAS) で測定した皮膚がんの再建の有効性を評価すること。
  • 患者の満足度を評価する
  • 安全性(有害事象)を評価する

これは、6 か月間の前向き多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照研究です。 各腕に 20 人、合計 40 人の男性または女性の健康なボランティアが登録されます。 患者のドロップアウトを考慮して、さらに 10 人の患者を登録できます。 被験者は全員、額の皮膚がん病変のモース顕微鏡による外科的除去とその後の再建を受けます。 被験者は、再建前に前頭筋、前頭筋、およびコルゲーター筋に aboBTX-A 注射またはプラセボ注射を受けるように無作為化されます。 写真、POSAS、および臨床評価は、最初の創傷閉鎖直後、1 週間のフォローアップ時、6 週間のフォローアップ時、および 6 か月のフォローアップ時に取得されます。 有害事象も、各研究訪問時にレビューされます。 研究の完了後、写真は 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます (患者の識別子については盲検化されます)。 最初の数枚の写真は、VAS を調整し、相互信頼性を確保するために外科医によって一緒に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UH Cleveland Medical Center-Westlake

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、登録の資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  • -リスク、利点、および参加の代替手段を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
  • 額の内側に皮膚がんがあり、モース手術が可能であることを生検で証明してもらいます。 額の内側は、髪の生え際から上、眉の下、横は眉の外側の先端までの領域として定義されます (図を参照)。
  • -生検で証明された皮膚癌の待機的再建を受けており、モース手術に適していて、欠陥サイズが1.0 cm以上
  • 女性、現在妊娠していない、妊娠の可能性がない、または出産可能年齢の場合、治験薬の最終投与後 30 日間、適切な避妊法(ホルモンまたはバリア法による避妊など)を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性被験者の研究登録時には、陰性の尿妊娠検査が必要です。女性は、卵管結紮、子宮全摘出術、両側卵巣摘出術を受けていないか、または閉経後(月経がない場合)でない限り、出産の可能性があると見なされます。少なくとも1年)
  • -許可されていない併用薬(レチノイド)を使用しないことに同意します

除外基準:

以下のいずれかの存在は、患者を試験登録から除外します。

  • -妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究期間中に適切な避妊(上記)を使用したくない出産年齢の女性
  • 神経筋疾患(重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症、イートン・ランバート症候群など)の現在または過去の病歴
  • 現在、アミノグリコシドまたは神経筋伝達を妨げる他の薬剤(クラーレ様薬剤など)を服用している
  • 放射線療法または化学療法の既往
  • ケロイドまたは他の肥厚性瘢痕形成の病歴
  • 強皮症の現在または過去の病歴
  • 1年以内に額にボツリヌス毒素を使用したことがあります。
  • かなりの安静時眉下垂があります
  • -過去4週間以内に額領域に局所レチノイドを使用した
  • -病変内ケナログ、レーザー治療、および/または瘢痕修正手術を含む、研究期間中の瘢痕修正手順を受ける
  • abobotulinumtoxinA の成分に対する過敏症 (すなわち、 牛乳タンパク質)またはボツリヌス毒素Aまたは関連製品に対する以前の過敏症。
  • 英語を話さない: これらの患者は除外されます。インフォームド コンセントを他の言語に翻訳するには、関心のある特定の言語の真正な翻訳者が必要であり、このタイプの人を見つけるのが難しいため、時間と費用がかかるためです。
  • ハウススタッフと学生、事務員の医学生、研究職員に関連する従業員または研究職員のために働く従業員、および研究チームのメンバーは、対象としてこの研究に参加する資格がありません。
  • 研究者は、何らかの理由で被験者が研究に参加する資格がないと感じています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
筋肉注射
実験的:ディスポート(アボボツリヌス毒素A)
各患者は、最初の来院時に最大 120 単位のディスポート/プラセボを受け取り、額の領域全体 (前頭筋、小頭筋、皺筋) を治療して、見た目の対称性を確保することができます。 注射は、眼瞼下垂のリスクを最小限に抑えるために、乳頭中央線の眼窩縁から最低 1.5cm 上に配置されます。 実際に注射する量は、十分な創傷麻痺と美容上の対称性に必要な量についての彼または彼女の意見に基づいて、モース外科医の裁量に委ねられます.
筋肉内注射の効果が最大3ヶ月持続
他の名前:
  • アボボツリヌス毒素A
  • ボツリヌス菌型毒素A毒素-ヘマグルチニン複合体

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術後6週間
これは、全体的な瘢痕評価を評価するための 10 ポイントのスケールで構成されています。 瘢痕写真画像は独立した医師によって評価され、以前の研究では評価者内で非常に高い一貫性が示されています。
術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と観察者の評価尺度 (POSAS)
時間枠:術後1、6、24週目
患者と観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) は、2 つの数値スケールで構成されています。 1 つの尺度は患者が記入し、もう 1 つの尺度は臨床医が記入します。 この尺度は、患者の入力を考慮に入れるため、以前の尺度とは異なります。 内部の一貫性と観察者間の信頼性が良好です。 評価は、0 日目、1 週目、6 週目、6 か月目に行われます。
術後1、6、24週目
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術後1週目と24週目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されるモース顕微鏡手術および皮膚がんの再建の前に、創傷治癒を改善するために aboBTX-A を使用することの有効性を評価します。
術後1週目と24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margaret Mann, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月29日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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