Homlok hegek Mohs mikrografikus műtét és bőrrák rekonstrukciója után
Leendő, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az AbobotulinumtoxinA (BTX-A) hatékonyságának értékelésére a Mohs mikrografikus műtét és a bőrrák rekonstrukciója utáni homloksebek kezelésében
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a DysportTM (abobotulinumtoxinA) használata javítja-e a sebgyógyulást és a Mohs-műtét utáni hegesedést. Laboratóriumi kutatások, valamint korábbi embereken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Botox nevű hasonló gyógyszer alkalmazása javította a sebgyógyulást és a hegesedést.
A Dysport javíthatja a sebgyógyulást és a hegesedést azáltal, hogy ellazítja az arcizmokat, és ezáltal minimalizálja az izomfeszültséget és esetleg a seb körüli gyulladást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
- Az aboBTX-A alkalmazásának hatékonyságának értékelése a sebgyógyulás javítására a Mohs-mikroszkópos műtét és a bőrrák rekonstrukciója előtt a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével a műtét után 6 héttel.
Másodlagos célok:
- Az aboBTX-A alkalmazásának hatékonyságának értékelése a sebgyógyulás javítására a Mohs-mikroszkópos műtét és a bőrrák rekonstrukciója előtt, a POSAS (Patient and Observer Assessment Scale, POSAS) által az 1., 6. és 24. héten mérve.
- Az aboBTX-A alkalmazásának hatékonyságának értékelése a sebgyógyulás javítására a Mohs-mikroszkópos műtét és a bőrrák rekonstrukciója előtt a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével a műtét utáni 1. és 24. héten.
- A betegek elégedettségének értékelésére
- A biztonság értékelése (mellékhatások)
Ez egy 6 hónapos, prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Összesen 40 egészséges férfi vagy nő önkéntest vesznek fel, mindkét karon 20-at. Legfeljebb 10 további beteg felvétele lehetséges a betegek lemorzsolódása miatt. Az alanyok mindegyikén átesik a Mohs-mikroszkópos műtéti úton a bőrrák elváltozásának eltávolítása a homlokon, majd rekonstrukciót végeznek. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy a rekonstrukció előtt aboBTX-A injekciót vagy placebo injekciót kapjanak a frontalis, a procerus és a corrugator izmokba. A fényképeket, a POSAS-t és a klinikai értékelést közvetlenül a kezdeti sebzárás után, 1 hetes követéskor, 6 hetes követéskor és 6 hónapos követéskor készítik el. A nemkívánatos eseményeket minden tanulmányi látogatáson felülvizsgálják. A vizsgálat befejezése után a fényképeket egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik (a betegazonosítók tekintetében vakok). Az első néhány fényképet a sebészek együtt értékelik, hogy kalibrálják a VAS-t és biztosítsák a kölcsönös megbízhatóságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- UH Cleveland Medical Center-Westlake
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi feltételnek, hogy jogosultak legyenek a felvételre:
- Képes megérteni a részvétel kockázatait, előnyeit és alternatíváit, és tájékozott beleegyezést adni
- Biopsziával igazolt bőrrák a mediális homlokon, amely alkalmas Mohs műtétre. A középső homlok a hajvonaltól felül, a szemöldöknél alul, és az oldalsó szemöldök hegyéig oldalirányban található terület (lásd az ábrát).
- Biopsziával igazolt bőrrák elektív rekonstrukciója, amely alkalmas Mohs-műtétre 1,0 cm-es vagy nagyobb defektus esetén
- Ha nő, aki jelenleg nem terhes, nem eshet teherbe, vagy ha fogamzóképes korban van, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás (például hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmazásába a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. A vizsgálatba való belépéskor negatív vizelet terhességi teszt szükséges fogamzóképes női alanyok esetében: egy nőt fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve, ha petevezeték lekötésen, teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon esett át, vagy posztmenopauzában van (menstruációs időszak nélkül). legalább egy év)
- beleegyezik abba, hogy nem használ egyidejűleg tiltott gyógyszereket (retinoidokat)
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikének jelenléte kizárja a pácienst a vizsgálatból.
- Terhes nők, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (fent leírtuk) a vizsgálati időszak alatt
- Jelenlegi vagy korábbi neuromuszkuláris betegség (mint például myasthenia gravis, amiotrófiás laterális szklerózis, Eaton-Lambert szindróma)
- Jelenleg aminoglikozidokat vagy más, a neuromuszkuláris átvitelt zavaró szereket szed (pl. curare-szerű szerek)
- Sugárterápia vagy kemoterápia története
- Keloid vagy más hipertrófiás hegképződés a kórtörténetben
- A scleroderma jelenlegi vagy korábbi története
- Botulinum toxint használt a homlok területén egy éven belül.
- Jelentős nyugalmi szemöldökptosise van
- Bármilyen lokális retinoidot használt a homlok területén az elmúlt 4 hétben
- Végezzen el minden hegfelülvizsgálati eljárást a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az intraléziós kenalogot, a lézeres kezelést és/vagy a hegfelülvizsgálati műtéteket
- Bármilyen túlérzékenység az abobotulinumtoxinA bármely összetevőjével szemben (pl. tehéntejfehérje) vagy bármely korábbi túlérzékenység bármely botulinum toxin A-val vagy rokon termékkel szemben.
- Nem angolul beszélő: Ezek a betegek kizártak, mivel a tájékozott beleegyezés más nyelvekre fordítása időigényes és költséges, mivel jóhiszemű fordítót igényel az adott nyelvhez, és az ilyen típusú személyeket nehéz lehet megtalálni.
- Ebben a tanulmányban tantárgyként nem vehetnek részt a ház alkalmazottai és hallgatói, hivatalnokként dolgozó orvostanhallgatók, valamint a tanulmányi személyzettel kapcsolatban álló vagy bármely tanulmányi személyzetnek dolgozó alkalmazottak, valamint a vizsgálati csoport tagjai.
- A vizsgáló úgy érzi, hogy az alany bármilyen okból nem jogosult a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
KÍSÉRLETI: Dysport (abobotulinumtoxinA)
Minden beteg akár 120 egység Dysport/placebót is kaphat a kezdeti vizit alkalmával, hogy a homlok teljes területét (a frontalis, a procerus és a corrugator izmokat) kezelje a kozmetikai szimmetria biztosítása érdekében.
Az injekciókat legalább 1,5 cm-rel az orbitális perem felett, a középső papilláris vonalnál kell elhelyezni, hogy minimálisra csökkentsék a fedél ptosisának kockázatát.
A ténylegesen beadandó mennyiséget a Mohs-sebész dönti el, saját véleménye alapján, hogy mekkora mennyiség szükséges a megfelelő sebbénuláshoz és kozmetikai szimmetriához.
|
Az intramuszkuláris injekció hatása legfeljebb 3 hónapig tart
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Ez egy 10 pontos skálából áll a hegek globális értékelésére.
A hegekről készült fényképeket független orvosok értékelik, és a korábbi vizsgálatok nagyon magas intrarater következetességet mutattak.
|
6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Időkeret: a műtét utáni 1., 6. és 24. héten
|
A Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) két numerikus skálából áll.
Az egyik skálát a betegek, a másikat a klinikus tölti ki.
Ez a skála eltér a korábbi skáláktól, mert figyelembe veszi a páciens benyomását.
Jó belső konzisztenciával és interobserver megbízhatósággal rendelkezik.
Az értékelésre a 0. napon, az 1. héten, a 6. héten és a 6. hónapban kerül sor.
|
a műtét utáni 1., 6. és 24. héten
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: a műtét utáni 1. és 24. héten
|
Értékelje az aboBTX-A alkalmazásának hatékonyságát a sebgyógyulás javítására a Mohs-mikroszkópos műtét és a bőrrák rekonstrukciója előtt, a vizuális analóg skála (VAS) mérése alapján.
|
a műtét utáni 1. és 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Bőr neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Immunológiai tényezők
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Agglutininek
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- Hemagglutininek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE1Z12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .