Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ärr i pannan efter Mohs mikrografisk kirurgi och rekonstruktion för hudcancer

29 april 2022 uppdaterad av: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

En prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av AbobotulinumtoxinA (BTX-A) för att förbättra pannsår efter Mohs mikrografisk kirurgi och rekonstruktion för hudcancer

Denna studie kommer att testa om användningen av DysportTM (abobotulinumtoxinA) förbättrar sårläkning och ärrbildning efter Mohs operation. Forskning i laboratoriet samt tidigare studier på människor har visat förbättrad sårläkning och ärrbildning med användning av en liknande medicin som kallas Botox.

Dysport kan förbättra sårläkning och ärrbildning genom att slappna av i ansiktsmusklerna och minimerar därför muskelspänningen och eventuellt inflammationen runt såret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

-Att utvärdera effektiviteten av att använda aboBTX-A för att förbättra sårläkningen före Mohs mikrografiska kirurgi och rekonstruktion för hudcancer mätt med Visual Analogue Scale (VAS) 6 veckor efter operationen.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera effektiviteten av att använda aboBTX-A för att förbättra sårläkning före Mohs mikrografiska kirurgi och rekonstruktion för hudcancer, mätt med Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) vid vecka 1, 6 och 24.
  • Att utvärdera effektiviteten av att använda aboBTX-A för att förbättra sårläkningen före Mohs mikrografiska kirurgi och rekonstruktion för hudcancer mätt med Visual Analogue Scale (VAS) vecka 1 och 24 efter operationen.
  • Att utvärdera patientnöjdhet
  • För att utvärdera säkerheten (biverkningar)

Detta är en 6 månader lång, prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Totalt 40 friska manliga eller kvinnliga frivilliga, 20 i varje arm, kommer att registreras. Upp till 10 fler patienter kan registreras för att ta hänsyn till patientavhopp. Försökspersoner kommer alla att genomgå Mohs mikrografiskt kirurgiskt avlägsnande av en hudcancerskada på pannan följt av rekonstruktion. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen aboBTX-A-injektion eller placebo-injektion i frontalis-, procerus- och korrugatormusklerna före rekonstruktion. Fotografier, POSAS och kliniska bedömningar kommer att tas omedelbart efter initial sårtillslutning, vid 1 veckas uppföljning, vid 6 veckors uppföljning och vid 6 månaders uppföljning. Biverkningar kommer också att granskas vid varje studiebesök. Efter avslutad studie kommer fotografierna att bedömas (blindas med avseende på patientidentifierare) med en 10 cm visuell analog skala (VAS). De första fotografierna kommer att utvärderas av kirurgerna tillsammans för att kalibrera VAS och säkerställa intertillförlitlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UH Cleveland Medical Center-Westlake

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering:

  • Förmåga att förstå risker, fördelar och alternativ till deltagande och ge informerat samtycke
  • Har biopsi bevisad hudcancer på den mediala pannan som är mottaglig för Mohs operation. Medial panna definieras som området ovanför hårfästet, nedre vid ögonbrynet och lateralt till spetsen av sidobrynet (se diagram).
  • Genomgår elektiv rekonstruktion av biopsibeprövad hudcancer som är mottaglig för Mohs-kirurgi med defektstorlek som mäter 1,0 cm eller större
  • Om kvinnan, inte för närvarande gravid, ingen risk för graviditet, eller om den är i fertil ålder, måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (t.ex. hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Ett negativt uringraviditetstest krävs vid inträde i studien för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder: en kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte har genomgått en tubal ligering, total hysterektomi, bilateral ooherektomi eller är postmenopausal (utan menstruation för minst ett år)
  • Går med på att inte använda otillåtna samtidiga mediciner (retinoider)

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta en patient från studieregistrering.

  • Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel (beskrivs ovan) under studieperioden
  • Nuvarande eller tidigare historia av en neuromuskulär sjukdom (såsom myasthenia gravis, amyotrofisk lateralskleros, Eaton-Lamberts syndrom)
  • Tar för närvarande aminoglykosider eller andra medel som stör neuromuskulär transmission (t.ex. curare-liknande medel)
  • Historik av strålbehandling eller kemoterapi
  • Historik av keloid eller annan hypertrofisk ärrbildning
  • Nuvarande eller tidigare historia av sklerodermi
  • Har använt botulinumtoxin i pannan inom ett år.
  • Har betydande vilande ögonbrynsptos
  • Har använt några aktuella retinoider i pannan under de senaste 4 veckorna
  • Genomgå någon ärrrevisionsprocedur under studiens varaktighet, inklusive intralesional kenalog, laserbehandling och/eller ärrrevisionsoperationer
  • All överkänslighet mot någon komponent i abobotulinumtoxinA (dvs. komjölkprotein) eller någon tidigare överkänslighet mot något botulinumtoxin A eller liknande produkt.
  • Icke engelsktalande: Dessa patienter är uteslutna eftersom översättning av det informerade samtycket till andra språk är tidskrävande och dyrt eftersom det kräver en översättare i god tro för det specifika språket av intresse och denna typ av person kan vara svår att lokalisera.
  • Huspersonal och studenter, läkarstudenter på tjänstemannatjänst och anställda relaterade till studiepersonal eller som arbetar för någon studiepersonal, och medlemmar av studieteamet är inte behöriga att delta i denna studie som ämne.
  • Utredaren anser att försökspersonen av någon anledning inte är berättigad att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Bakteriostatisk 0,9 % natriumklorid (fordon)
Intramuskulär injektion
EXPERIMENTELL: Dysport (abobotulinumtoxinA)
Varje patient kommer att kunna få upp till 120 enheter Dysport/placebo vid det första besöket för att behandla hela pannområdet (frontalis-, procerus- och korrugatormusklerna) för att säkerställa kosmetisk symmetri. Injektioner kommer att placeras minst 1,5 cm ovanför orbitalkanten vid mittpapillärlinjen för att minimera risken för lockptos. Den faktiska mängden som ska injiceras kommer att avgöras av Mohs-kirurgen baserat på hans eller hennes åsikt om vilken mängd som behövs för tillräcklig sårförlamning och kosmetisk symmetri.
Läkemedel: Dysport (abobotulinumtoxinA)
Intramuskulära injektionseffekter varar upp till 3 månader
Andra namn:
  • AbobotulinumtoxinA
  • Clostridium botulinum-typ toxin Ett toxin-hemagglutininkomplex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Den består av en 10-gradig skala för att bedöma global ärrbedömning. Fotografiska ärrbilder bedöms av oberoende läkare, och tidigare studier har visat mycket hög intrabedömerkonsistens.
6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: vecka 1, 6 och 24 efter operationen
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) består av två numeriska skalor. En skala fylls i av patienterna, den andra av läkaren. Denna skala skiljer sig från tidigare skalor eftersom den tar hänsyn till patientens input. Den har god intern konsistens och interobservatörs tillförlitlighet. Bedömningen kommer att äga rum på dag 0, vecka 1, vecka 6 och månad 6.
vecka 1, 6 och 24 efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vecka 1 och 24 efter operationen
Utvärdera effektiviteten av att använda aboBTX-A för att förbättra sårläkningen före Mohs mikrografiska kirurgi och rekonstruktion för hudcancer mätt med Visual Analogue Scale (VAS)
vecka 1 och 24 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE1Z12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärr

Kliniska prövningar på Dysport (abobotulinumtoxinA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera