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Cicatrices frontales après chirurgie et reconstruction micrographiques de Mohs pour le cancer de la peau

29 avril 2022 mis à jour par: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Une étude prospective, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'abobotulinumtoxinA (BTX-A) dans l'amélioration des plaies frontales après une chirurgie micrographique de Mohs et une reconstruction pour le cancer de la peau

Cette étude testera si l'utilisation de DysportTM (abobotulinumtoxinA) améliore la cicatrisation et la cicatrisation après la chirurgie de Mohs. Des recherches en laboratoire ainsi que des études antérieures chez l'homme ont montré une amélioration de la cicatrisation et de la cicatrisation des plaies grâce à l'utilisation d'un médicament similaire appelé Botox.

Dysport peut améliorer la cicatrisation et la cicatrisation des plaies en relâchant les muscles faciaux et minimise ainsi la tension musculaire et éventuellement l'inflammation autour de la plaie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif principal:

-Évaluer l'efficacité de l'utilisation d'aboBTX-A pour améliorer la cicatrisation des plaies avant la chirurgie micrographique de Mohs et la reconstruction du cancer de la peau, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 semaines après la chirurgie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'efficacité de l'utilisation d'aboBTX-A pour améliorer la cicatrisation des plaies avant la chirurgie micrographique de Mohs et la reconstruction du cancer de la peau, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) aux semaines 1, 6 et 24.
  • Évaluer l'efficacité de l'utilisation d'aboBTX-A pour améliorer la cicatrisation des plaies avant la chirurgie micrographique de Mohs et la reconstruction du cancer de la peau, mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) aux semaines 1 et 24 après la chirurgie.
  • Pour évaluer la satisfaction des patients
  • Pour évaluer la sécurité (événements indésirables)

Il s'agit d'une étude de 6 mois, prospective, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Un total de 40 volontaires sains masculins ou féminins, 20 dans chaque bras, seront inscrits. Jusqu'à 10 patients supplémentaires peuvent être inscrits pour tenir compte de l'abandon des patients. Les sujets subiront tous l'ablation chirurgicale micrographique de Mohs d'une lésion cancéreuse de la peau sur le front, suivie d'une reconstruction. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit une injection d'aboBTX-A, soit une injection de placebo dans les muscles frontal, procerus et corrugator avant la reconstruction. Des photographies, des POSAS et des évaluations cliniques seront prises immédiatement après la fermeture initiale de la plaie, à 1 semaine de suivi, à 6 semaines de suivi et à 6 mois de suivi. Les événements indésirables seront également examinés à chaque visite d'étude. Une fois l'étude terminée, les photographies seront évaluées (en aveugle quant aux identifiants des patients) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. Les premières photographies seront évaluées par les chirurgiens ensemble pour calibrer l'EVA et assurer l'inter-fiabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UH Cleveland Medical Center-Westlake

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription :

  • Capacité à comprendre les risques, les avantages et les alternatives à la participation et à donner un consentement éclairé
  • Avoir un cancer de la peau prouvé par biopsie sur le front médial qui se prête à la chirurgie de Mohs. Le front médial est défini comme la zone située en haut de la racine des cheveux, en bas au niveau du sourcil et latéralement à la pointe du sourcil latéral (voir schéma).
  • En cours de reconstruction élective d'un cancer de la peau prouvé par biopsie qui se prête à la chirurgie de Mohs avec une taille de défaut mesurant 1,0 cm ou plus
  • Si la femme n'est pas actuellement enceinte, n'a pas de potentiel de grossesse ou si elle est en âge de procréer, doit accepter d'utiliser une contraception adéquate (par exemple, une méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Un test de grossesse urinaire négatif est requis à l'entrée dans l'étude pour les femmes en âge de procréer : une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle n'ait subi une ligature des trompes, une hystérectomie totale, une ovariectomie bilatérale ou qu'elle soit ménopausée (sans période menstruelle pendant au moins un an)
  • Accepte de ne pas utiliser de médicaments concomitants interdits (rétinoïdes)

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un patient de l'inscription à l'étude.

  • Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (décrite ci-dessus) pendant la période d'étude
  • Antécédents actuels ou passés d'une maladie neuromusculaire (comme la myasthénie grave, la sclérose latérale amyotrophique, le syndrome d'Eaton-Lambert)
  • Prend actuellement des aminoglycosides ou d'autres agents interférant avec la transmission neuromusculaire (par exemple, des agents de type curare)
  • Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie
  • Antécédents de formation de chéloïdes ou d'autres cicatrices hypertrophiques
  • Antécédents actuels ou passés de sclérodermie
  • A utilisé de la toxine botulique dans la région du front en moins d'un an.
  • A une ptose importante des sourcils au repos
  • A utilisé des rétinoïdes topiques sur le front au cours des 4 dernières semaines
  • Subir toute procédure de révision de cicatrice pendant la durée de l'étude, y compris le kenalog intralésionnel, le traitement au laser et / ou les chirurgies de révision de cicatrice
  • Toute hypersensibilité à l'un des composants de l'abobotulinumtoxinA (c.-à-d. protéines de lait de vache) ou toute hypersensibilité antérieure à la toxine botulique A ou à un produit apparenté.
  • Non anglophones : ces patients sont exclus car la traduction du consentement éclairé dans d'autres langues prend du temps et coûte cher car elle nécessite un traducteur de bonne foi pour la langue d'intérêt particulière et ce type de personne peut être difficile à localiser.
  • Le personnel de la maison et les étudiants, les étudiants en médecine en stage et les employés liés au personnel de l'étude ou qui travaillent pour le personnel de l'étude, et les membres de l'équipe de l'étude ne sont pas éligibles pour participer à cette étude en tant que sujet.
  • L'investigateur estime que, pour une raison quelconque, le sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injection intramusculaire
EXPÉRIMENTAL: Dysport (abobotulinumtoxinA)
Chaque patient pourra recevoir jusqu'à 120 unités de Dysport/placebo lors de la visite initiale pour traiter l'ensemble de la zone frontale (les muscles frontal, procerus et corrugator) afin d'assurer une symétrie esthétique. Les injections seront placées à au moins 1,5 cm au-dessus du rebord orbitaire au niveau de la ligne papillaire médiane afin de minimiser le risque de ptose des paupières. La quantité réelle à injecter sera à la discrétion du chirurgien de Mohs en fonction de son opinion sur la quantité nécessaire pour une paralysie suffisante de la plaie et une symétrie cosmétique.
Effets de l'injection intramusculaire pouvant durer jusqu'à 3 mois
Autres noms:
  • AbobotulinumtoxinA
  • Toxine de type Clostridium botulinum Complexe toxine A-hémagglutinine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Il consiste en une échelle de 10 points pour évaluer l'évaluation globale des cicatrices. Les images photographiques des cicatrices sont évaluées par des médecins indépendants et des études antérieures ont montré une cohérence intra-évaluateur très élevée.
6 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des patients et des observateurs (POSAS)
Délai: aux semaines 1, 6 et 24 après la chirurgie
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) se compose de deux échelles numériques. Une échelle est remplie par les patients, l'autre par le clinicien. Cette échelle est différente des échelles précédentes car elle tient compte de l'apport du patient. Il a une bonne cohérence interne et une bonne fiabilité interobservateur. L'évaluation aura lieu au jour 0, à la semaine 1, à la semaine 6 et au mois 6.
aux semaines 1, 6 et 24 après la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à la semaine 1 et 24 après la chirurgie
Évaluer l'efficacité de l'utilisation d'aboBTX-A pour améliorer la cicatrisation des plaies avant la chirurgie micrographique de Mohs et la reconstruction pour le cancer de la peau, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
à la semaine 1 et 24 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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