- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01459666
Cicatrices frontales après chirurgie et reconstruction micrographiques de Mohs pour le cancer de la peau
Une étude prospective, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'abobotulinumtoxinA (BTX-A) dans l'amélioration des plaies frontales après une chirurgie micrographique de Mohs et une reconstruction pour le cancer de la peau
Cette étude testera si l'utilisation de DysportTM (abobotulinumtoxinA) améliore la cicatrisation et la cicatrisation après la chirurgie de Mohs. Des recherches en laboratoire ainsi que des études antérieures chez l'homme ont montré une amélioration de la cicatrisation et de la cicatrisation des plaies grâce à l'utilisation d'un médicament similaire appelé Botox.
Dysport peut améliorer la cicatrisation et la cicatrisation des plaies en relâchant les muscles faciaux et minimise ainsi la tension musculaire et éventuellement l'inflammation autour de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
-Évaluer l'efficacité de l'utilisation d'aboBTX-A pour améliorer la cicatrisation des plaies avant la chirurgie micrographique de Mohs et la reconstruction du cancer de la peau, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 semaines après la chirurgie.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'efficacité de l'utilisation d'aboBTX-A pour améliorer la cicatrisation des plaies avant la chirurgie micrographique de Mohs et la reconstruction du cancer de la peau, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) aux semaines 1, 6 et 24.
- Évaluer l'efficacité de l'utilisation d'aboBTX-A pour améliorer la cicatrisation des plaies avant la chirurgie micrographique de Mohs et la reconstruction du cancer de la peau, mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) aux semaines 1 et 24 après la chirurgie.
- Pour évaluer la satisfaction des patients
- Pour évaluer la sécurité (événements indésirables)
Il s'agit d'une étude de 6 mois, prospective, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Un total de 40 volontaires sains masculins ou féminins, 20 dans chaque bras, seront inscrits. Jusqu'à 10 patients supplémentaires peuvent être inscrits pour tenir compte de l'abandon des patients. Les sujets subiront tous l'ablation chirurgicale micrographique de Mohs d'une lésion cancéreuse de la peau sur le front, suivie d'une reconstruction. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit une injection d'aboBTX-A, soit une injection de placebo dans les muscles frontal, procerus et corrugator avant la reconstruction. Des photographies, des POSAS et des évaluations cliniques seront prises immédiatement après la fermeture initiale de la plaie, à 1 semaine de suivi, à 6 semaines de suivi et à 6 mois de suivi. Les événements indésirables seront également examinés à chaque visite d'étude. Une fois l'étude terminée, les photographies seront évaluées (en aveugle quant aux identifiants des patients) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. Les premières photographies seront évaluées par les chirurgiens ensemble pour calibrer l'EVA et assurer l'inter-fiabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- UH Cleveland Medical Center-Westlake
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription :
- Capacité à comprendre les risques, les avantages et les alternatives à la participation et à donner un consentement éclairé
- Avoir un cancer de la peau prouvé par biopsie sur le front médial qui se prête à la chirurgie de Mohs. Le front médial est défini comme la zone située en haut de la racine des cheveux, en bas au niveau du sourcil et latéralement à la pointe du sourcil latéral (voir schéma).
- En cours de reconstruction élective d'un cancer de la peau prouvé par biopsie qui se prête à la chirurgie de Mohs avec une taille de défaut mesurant 1,0 cm ou plus
- Si la femme n'est pas actuellement enceinte, n'a pas de potentiel de grossesse ou si elle est en âge de procréer, doit accepter d'utiliser une contraception adéquate (par exemple, une méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Un test de grossesse urinaire négatif est requis à l'entrée dans l'étude pour les femmes en âge de procréer : une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle n'ait subi une ligature des trompes, une hystérectomie totale, une ovariectomie bilatérale ou qu'elle soit ménopausée (sans période menstruelle pendant au moins un an)
- Accepte de ne pas utiliser de médicaments concomitants interdits (rétinoïdes)
Critère d'exclusion:
La présence de l'un des éléments suivants exclura un patient de l'inscription à l'étude.
- Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (décrite ci-dessus) pendant la période d'étude
- Antécédents actuels ou passés d'une maladie neuromusculaire (comme la myasthénie grave, la sclérose latérale amyotrophique, le syndrome d'Eaton-Lambert)
- Prend actuellement des aminoglycosides ou d'autres agents interférant avec la transmission neuromusculaire (par exemple, des agents de type curare)
- Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie
- Antécédents de formation de chéloïdes ou d'autres cicatrices hypertrophiques
- Antécédents actuels ou passés de sclérodermie
- A utilisé de la toxine botulique dans la région du front en moins d'un an.
- A une ptose importante des sourcils au repos
- A utilisé des rétinoïdes topiques sur le front au cours des 4 dernières semaines
- Subir toute procédure de révision de cicatrice pendant la durée de l'étude, y compris le kenalog intralésionnel, le traitement au laser et / ou les chirurgies de révision de cicatrice
- Toute hypersensibilité à l'un des composants de l'abobotulinumtoxinA (c.-à-d. protéines de lait de vache) ou toute hypersensibilité antérieure à la toxine botulique A ou à un produit apparenté.
- Non anglophones : ces patients sont exclus car la traduction du consentement éclairé dans d'autres langues prend du temps et coûte cher car elle nécessite un traducteur de bonne foi pour la langue d'intérêt particulière et ce type de personne peut être difficile à localiser.
- Le personnel de la maison et les étudiants, les étudiants en médecine en stage et les employés liés au personnel de l'étude ou qui travaillent pour le personnel de l'étude, et les membres de l'équipe de l'étude ne sont pas éligibles pour participer à cette étude en tant que sujet.
- L'investigateur estime que, pour une raison quelconque, le sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Injection intramusculaire
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EXPÉRIMENTAL: Dysport (abobotulinumtoxinA)
Chaque patient pourra recevoir jusqu'à 120 unités de Dysport/placebo lors de la visite initiale pour traiter l'ensemble de la zone frontale (les muscles frontal, procerus et corrugator) afin d'assurer une symétrie esthétique.
Les injections seront placées à au moins 1,5 cm au-dessus du rebord orbitaire au niveau de la ligne papillaire médiane afin de minimiser le risque de ptose des paupières.
La quantité réelle à injecter sera à la discrétion du chirurgien de Mohs en fonction de son opinion sur la quantité nécessaire pour une paralysie suffisante de la plaie et une symétrie cosmétique.
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Effets de l'injection intramusculaire pouvant durer jusqu'à 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Il consiste en une échelle de 10 points pour évaluer l'évaluation globale des cicatrices.
Les images photographiques des cicatrices sont évaluées par des médecins indépendants et des études antérieures ont montré une cohérence intra-évaluateur très élevée.
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6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des patients et des observateurs (POSAS)
Délai: aux semaines 1, 6 et 24 après la chirurgie
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L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) se compose de deux échelles numériques.
Une échelle est remplie par les patients, l'autre par le clinicien.
Cette échelle est différente des échelles précédentes car elle tient compte de l'apport du patient.
Il a une bonne cohérence interne et une bonne fiabilité interobservateur.
L'évaluation aura lieu au jour 0, à la semaine 1, à la semaine 6 et au mois 6.
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aux semaines 1, 6 et 24 après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à la semaine 1 et 24 après la chirurgie
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Évaluer l'efficacité de l'utilisation d'aboBTX-A pour améliorer la cicatrisation des plaies avant la chirurgie micrographique de Mohs et la reconstruction pour le cancer de la peau, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
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à la semaine 1 et 24 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs cutanées
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Agglutinines
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
- Hémagglutinines
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE1Z12
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