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Stirnnarben nach mikroskopischer Chirurgie und Rekonstruktion von Mohs bei Hautkrebs

29. April 2022 aktualisiert von: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AbobotulinumtoxinA (BTX-A) bei der Verbesserung von Stirnwunden nach mikroskopischer Chirurgie und Rekonstruktion nach Mohs bei Hautkrebs

Diese Studie wird testen, ob die Verwendung von DysportTM (AbobotulinumtoxinA) die Wundheilung und Narbenbildung nach einer Mohs-Operation verbessert. Untersuchungen im Labor sowie frühere Studien am Menschen haben eine verbesserte Wundheilung und Narbenbildung bei der Verwendung eines ähnlichen Medikaments namens Botox gezeigt.

Dysport kann die Wundheilung und Narbenbildung verbessern, indem es die Gesichtsmuskeln entspannt und dadurch die Muskelspannung und möglicherweise die Entzündung um die Wunde minimiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

-Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von aboBTX-A zur Verbesserung der Wundheilung vor einer mikrografischen Mohs-Operation und Rekonstruktion von Hautkrebs, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) 6 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von aboBTX-A zur Verbesserung der Wundheilung vor einer mikrografischen Operation und Rekonstruktion nach Mohs bei Hautkrebs, gemessen anhand der Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) in Woche 1, 6 und 24.
  • Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von aboBTX-A zur Verbesserung der Wundheilung vor einer mikrografischen Mohs-Operation und Rekonstruktion von Hautkrebs, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 1 und 24 nach der Operation.
  • Zur Bewertung der Patientenzufriedenheit
  • Zur Bewertung der Sicherheit (Nebenwirkungen)

Dies ist eine 6-monatige, prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Insgesamt 40 männliche oder weibliche gesunde Freiwillige, 20 in jedem Arm, werden eingeschrieben. Bis zu 10 weitere Patienten können registriert werden, um den Patientenabbruch zu berücksichtigen. Die Probanden werden alle einer mikrographischen chirurgischen Entfernung einer Hautkrebsläsion auf der Stirn nach Mohs unterzogen, gefolgt von einer Rekonstruktion. Die Probanden werden randomisiert, um vor der Rekonstruktion entweder eine aboBTX-A-Injektion oder eine Placebo-Injektion in die Frontalis-, Procerus- und Corrugator-Muskeln zu erhalten. Fotos, POSAS und klinische Beurteilungen werden unmittelbar nach dem anfänglichen Wundverschluss, bei der Nachsorge nach 1 Woche, nach 6 Wochen und nach 6 Monaten angefertigt. Unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls bei jedem Studienbesuch überprüft. Nach Abschluss der Studie werden die Aufnahmen (verblindet hinsichtlich der Patientenidentifikation) mit einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet. Die ersten paar Fotos werden von den Chirurgen gemeinsam ausgewertet, um das VAS zu kalibrieren und die Interzuverlässigkeit sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UH Cleveland Medical Center-Westlake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in Frage zu kommen:

  • Fähigkeit, die Risiken, Vorteile und Alternativen zur Teilnahme zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
  • Haben Sie Hautkrebs auf der medialen Stirn, der für eine Mohs-Operation zugänglich ist, durch Biopsie nachgewiesen. Die mediale Stirn ist definiert als der Bereich oberhalb des Haaransatzes, unterhalb der Augenbraue und seitlich bis zur Spitze der seitlichen Braue (siehe Diagramm).
  • Durchführung einer elektiven Rekonstruktion von durch Biopsie nachgewiesenem Hautkrebs, der für eine Mohs-Operation mit einer Defektgröße von 1,0 cm oder mehr geeignet ist
  • Wenn weiblich, derzeit nicht schwanger, kein Potenzial für eine Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter, muss zugestimmt werden, für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist bei Studieneintritt für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter erforderlich: Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie hatte eine Tubenligatur, eine totale Hysterektomie, eine bilaterale Opherektomie oder ist postmenopausal (ohne Menstruationsblutung). mindestens ein Jahr)
  • Stimmt zu, keine verbotenen Begleitmedikationen (Retinoide) zu verwenden

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt einen Patienten von der Studienteilnahme aus.

  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung (oben beschrieben) anzuwenden
  • Aktuelle oder vergangene neuromuskuläre Erkrankung (wie Myasthenia gravis, Amyotrophe Lateralsklerose, Eaton-Lambert-Syndrom)
  • Derzeitige Einnahme von Aminoglykosiden oder anderen Wirkstoffen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen (z. B. Curare-ähnliche Wirkstoffe)
  • Geschichte der Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Vorgeschichte von Keloiden oder anderen hypertrophen Narbenbildungen
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte der Sklerodermie
  • Hat innerhalb eines Jahres Botulinumtoxin im Stirnbereich verwendet.
  • Hat eine signifikante ruhende Augenbrauen-Ptosis
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen topische Retinoide im Stirnbereich verwendet
  • Unterziehen Sie sich für die Dauer der Studie einem Narbenrevisionsverfahren, einschließlich intraläsionalem Kenalog, Laserbehandlung und/oder Narbenrevisionsoperationen
  • Jede Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von AbobotulinumtoxinA (d. h. Kuhmilchprotein) oder frühere Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin A oder verwandte Produkte.
  • Nicht-Englisch sprechende Patienten: Diese Patienten sind ausgeschlossen, da die Übersetzung der Einverständniserklärung in andere Sprachen zeitaufwändig und teuer ist, da ein gutgläubiger Übersetzer für die jeweilige Sprache von Interesse erforderlich ist und diese Art von Person möglicherweise schwer zu finden ist.
  • Hauspersonal und Studierende, Medizinstudierende im Referendariat und dem Studienpersonal nahestehende oder für Studienpersonal tätige Mitarbeiter sowie Mitglieder des Studienteams sind nicht berechtigt, an dieser Studie als Proband teilzunehmen.
  • Der Prüfer ist der Meinung, dass der Proband aus irgendeinem Grund nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuskuläre Injektion
EXPERIMENTAL: Dysport (AbobotulinumtoxinA)
Jeder Patient kann beim ersten Besuch bis zu 120 Einheiten Dysport/Placebo erhalten, um den gesamten Stirnbereich (Frontalis, Procerus und Corrugator-Muskeln) zu behandeln, um eine kosmetische Symmetrie sicherzustellen. Die Injektionen werden mindestens 1,5 cm über dem Orbitalrand an der mittleren Papillarlinie platziert, um das Risiko einer Lidptose zu minimieren. Die tatsächlich zu injizierende Menge liegt im Ermessen des Mohs-Chirurgen, basierend auf seiner oder ihrer Meinung, welche Menge für eine ausreichende Wundlähmung und kosmetische Symmetrie erforderlich ist.
Die Wirkung der intramuskulären Injektion hält bis zu 3 Monate an
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA
  • Clostridium botulinum Typ Toxin Ein Toxin-Hämagglutinin-Komplex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Es besteht aus einer 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der globalen Narbenbeurteilung. Fotografische Narbenbilder werden von unabhängigen Ärzten beurteilt, und frühere Studien haben eine sehr hohe Intrarater-Konsistenz gezeigt.
6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten- und Beobachterbewertungsskala (POSAS)
Zeitfenster: in Woche 1, 6 und 24 nach der Operation
Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) besteht aus zwei numerischen Skalen. Eine Skala wird von den Patienten ausgefüllt, die andere vom Arzt. Diese Skala unterscheidet sich von früheren Skalen, da sie den Input des Patienten berücksichtigt. Es hat eine gute interne Konsistenz und Interobserver-Reliabilität. Die Bewertung findet an Tag 0, Woche 1, Woche 6 und Monat 6 statt.
in Woche 1, 6 und 24 nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: in Woche 1 und 24 nach der Operation
Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von aboBTX-A zur Verbesserung der Wundheilung vor einer mikrografischen Mohs-Operation und -Rekonstruktion bei Hautkrebs, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
in Woche 1 und 24 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dysport (Abobotulinumtoxin A)

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