- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01459666
Stirnnarben nach mikroskopischer Chirurgie und Rekonstruktion von Mohs bei Hautkrebs
Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AbobotulinumtoxinA (BTX-A) bei der Verbesserung von Stirnwunden nach mikroskopischer Chirurgie und Rekonstruktion nach Mohs bei Hautkrebs
Diese Studie wird testen, ob die Verwendung von DysportTM (AbobotulinumtoxinA) die Wundheilung und Narbenbildung nach einer Mohs-Operation verbessert. Untersuchungen im Labor sowie frühere Studien am Menschen haben eine verbesserte Wundheilung und Narbenbildung bei der Verwendung eines ähnlichen Medikaments namens Botox gezeigt.
Dysport kann die Wundheilung und Narbenbildung verbessern, indem es die Gesichtsmuskeln entspannt und dadurch die Muskelspannung und möglicherweise die Entzündung um die Wunde minimiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
-Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von aboBTX-A zur Verbesserung der Wundheilung vor einer mikrografischen Mohs-Operation und Rekonstruktion von Hautkrebs, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) 6 Wochen nach der Operation.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von aboBTX-A zur Verbesserung der Wundheilung vor einer mikrografischen Operation und Rekonstruktion nach Mohs bei Hautkrebs, gemessen anhand der Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) in Woche 1, 6 und 24.
- Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von aboBTX-A zur Verbesserung der Wundheilung vor einer mikrografischen Mohs-Operation und Rekonstruktion von Hautkrebs, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 1 und 24 nach der Operation.
- Zur Bewertung der Patientenzufriedenheit
- Zur Bewertung der Sicherheit (Nebenwirkungen)
Dies ist eine 6-monatige, prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Insgesamt 40 männliche oder weibliche gesunde Freiwillige, 20 in jedem Arm, werden eingeschrieben. Bis zu 10 weitere Patienten können registriert werden, um den Patientenabbruch zu berücksichtigen. Die Probanden werden alle einer mikrographischen chirurgischen Entfernung einer Hautkrebsläsion auf der Stirn nach Mohs unterzogen, gefolgt von einer Rekonstruktion. Die Probanden werden randomisiert, um vor der Rekonstruktion entweder eine aboBTX-A-Injektion oder eine Placebo-Injektion in die Frontalis-, Procerus- und Corrugator-Muskeln zu erhalten. Fotos, POSAS und klinische Beurteilungen werden unmittelbar nach dem anfänglichen Wundverschluss, bei der Nachsorge nach 1 Woche, nach 6 Wochen und nach 6 Monaten angefertigt. Unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls bei jedem Studienbesuch überprüft. Nach Abschluss der Studie werden die Aufnahmen (verblindet hinsichtlich der Patientenidentifikation) mit einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet. Die ersten paar Fotos werden von den Chirurgen gemeinsam ausgewertet, um das VAS zu kalibrieren und die Interzuverlässigkeit sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
- UH Cleveland Medical Center-Westlake
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in Frage zu kommen:
- Fähigkeit, die Risiken, Vorteile und Alternativen zur Teilnahme zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
- Haben Sie Hautkrebs auf der medialen Stirn, der für eine Mohs-Operation zugänglich ist, durch Biopsie nachgewiesen. Die mediale Stirn ist definiert als der Bereich oberhalb des Haaransatzes, unterhalb der Augenbraue und seitlich bis zur Spitze der seitlichen Braue (siehe Diagramm).
- Durchführung einer elektiven Rekonstruktion von durch Biopsie nachgewiesenem Hautkrebs, der für eine Mohs-Operation mit einer Defektgröße von 1,0 cm oder mehr geeignet ist
- Wenn weiblich, derzeit nicht schwanger, kein Potenzial für eine Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter, muss zugestimmt werden, für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist bei Studieneintritt für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter erforderlich: Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie hatte eine Tubenligatur, eine totale Hysterektomie, eine bilaterale Opherektomie oder ist postmenopausal (ohne Menstruationsblutung). mindestens ein Jahr)
- Stimmt zu, keine verbotenen Begleitmedikationen (Retinoide) zu verwenden
Ausschlusskriterien:
Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt einen Patienten von der Studienteilnahme aus.
- Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung (oben beschrieben) anzuwenden
- Aktuelle oder vergangene neuromuskuläre Erkrankung (wie Myasthenia gravis, Amyotrophe Lateralsklerose, Eaton-Lambert-Syndrom)
- Derzeitige Einnahme von Aminoglykosiden oder anderen Wirkstoffen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen (z. B. Curare-ähnliche Wirkstoffe)
- Geschichte der Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Vorgeschichte von Keloiden oder anderen hypertrophen Narbenbildungen
- Aktuelle oder vergangene Geschichte der Sklerodermie
- Hat innerhalb eines Jahres Botulinumtoxin im Stirnbereich verwendet.
- Hat eine signifikante ruhende Augenbrauen-Ptosis
- Hat innerhalb der letzten 4 Wochen topische Retinoide im Stirnbereich verwendet
- Unterziehen Sie sich für die Dauer der Studie einem Narbenrevisionsverfahren, einschließlich intraläsionalem Kenalog, Laserbehandlung und/oder Narbenrevisionsoperationen
- Jede Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von AbobotulinumtoxinA (d. h. Kuhmilchprotein) oder frühere Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin A oder verwandte Produkte.
- Nicht-Englisch sprechende Patienten: Diese Patienten sind ausgeschlossen, da die Übersetzung der Einverständniserklärung in andere Sprachen zeitaufwändig und teuer ist, da ein gutgläubiger Übersetzer für die jeweilige Sprache von Interesse erforderlich ist und diese Art von Person möglicherweise schwer zu finden ist.
- Hauspersonal und Studierende, Medizinstudierende im Referendariat und dem Studienpersonal nahestehende oder für Studienpersonal tätige Mitarbeiter sowie Mitglieder des Studienteams sind nicht berechtigt, an dieser Studie als Proband teilzunehmen.
- Der Prüfer ist der Meinung, dass der Proband aus irgendeinem Grund nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Intramuskuläre Injektion
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EXPERIMENTAL: Dysport (AbobotulinumtoxinA)
Jeder Patient kann beim ersten Besuch bis zu 120 Einheiten Dysport/Placebo erhalten, um den gesamten Stirnbereich (Frontalis, Procerus und Corrugator-Muskeln) zu behandeln, um eine kosmetische Symmetrie sicherzustellen.
Die Injektionen werden mindestens 1,5 cm über dem Orbitalrand an der mittleren Papillarlinie platziert, um das Risiko einer Lidptose zu minimieren.
Die tatsächlich zu injizierende Menge liegt im Ermessen des Mohs-Chirurgen, basierend auf seiner oder ihrer Meinung, welche Menge für eine ausreichende Wundlähmung und kosmetische Symmetrie erforderlich ist.
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Die Wirkung der intramuskulären Injektion hält bis zu 3 Monate an
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Es besteht aus einer 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der globalen Narbenbeurteilung.
Fotografische Narbenbilder werden von unabhängigen Ärzten beurteilt, und frühere Studien haben eine sehr hohe Intrarater-Konsistenz gezeigt.
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6 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten- und Beobachterbewertungsskala (POSAS)
Zeitfenster: in Woche 1, 6 und 24 nach der Operation
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Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) besteht aus zwei numerischen Skalen.
Eine Skala wird von den Patienten ausgefüllt, die andere vom Arzt.
Diese Skala unterscheidet sich von früheren Skalen, da sie den Input des Patienten berücksichtigt.
Es hat eine gute interne Konsistenz und Interobserver-Reliabilität.
Die Bewertung findet an Tag 0, Woche 1, Woche 6 und Monat 6 statt.
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in Woche 1, 6 und 24 nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: in Woche 1 und 24 nach der Operation
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Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von aboBTX-A zur Verbesserung der Wundheilung vor einer mikrografischen Mohs-Operation und -Rekonstruktion bei Hautkrebs, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
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in Woche 1 und 24 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Hauttumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Agglutinine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- Hämagglutinine
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE1Z12
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Klinische Studien zur Dysport (Abobotulinumtoxin A)
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