Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panden ar efter Mohs mikrografisk kirurgi og rekonstruktion for hudkræft

29. april 2022 opdateret af: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

En prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​AbobotulinumtoxinA (BTX-A) til forbedring af pandesår efter Mohs mikrografisk kirurgi og genopbygning af hudkræft

Denne undersøgelse vil teste, om brugen af ​​DysportTM (abobotulinumtoxinA) forbedrer sårheling og ardannelse efter Mohs operation. Forskning i laboratoriet samt tidligere undersøgelser af mennesker har vist forbedret sårheling og ardannelse ved brug af en lignende medicin kaldet Botox.

Dysport kan forbedre sårheling og ardannelse ved at slappe af ansigtsmusklerne og minimerer derfor muskelspændingen og muligvis betændelsen omkring såret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

-At evaluere effektiviteten af ​​at bruge aboBTX-A til at forbedre sårheling før Mohs mikrografiske kirurgi og rekonstruktion for hudkræft som målt ved Visual Analogue Scale (VAS) 6 uger efter operationen.

Sekundære mål:

  • At evaluere effektiviteten af ​​at bruge aboBTX-A til at forbedre sårheling forud for Mohs mikrografiske kirurgi og rekonstruktion for hudkræft som målt ved Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) i uge 1, 6 og 24.
  • At evaluere effektiviteten af ​​at bruge aboBTX-A til at forbedre sårheling før Mohs mikrografisk kirurgi og rekonstruktion for hudkræft som målt ved Visual Analogue Scale (VAS) i uge 1 og 24 efter operationen.
  • At evaluere patienttilfredshed
  • For at evaluere sikkerheden (uønskede hændelser)

Dette er en 6 måneders, prospektiv, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. I alt 40 mandlige eller kvindelige raske frivillige, 20 i hver arm, vil blive tilmeldt. Op til 10 flere patienter kan tilmeldes for at tage højde for patientfrafald. Forsøgspersonerne vil alle gennemgå Mohs mikrografisk kirurgisk fjernelse af en hudkræftlæsion på panden efterfulgt af rekonstruktion. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten aboBTX-A-injektion eller placebo-injektion i frontalis-, procerus- og corrugator-musklerne før rekonstruktion. Fotografier, POSAS og kliniske vurderinger vil blive taget umiddelbart efter indledende sårlukning, ved 1 uges opfølgning, ved 6 ugers opfølgning og ved 6 måneders opfølgning. Bivirkninger vil også blive gennemgået ved hvert studiebesøg. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil fotografierne blive vurderet (blindet med hensyn til patientidentifikatorerne) ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS). De første par fotografier vil blive evalueret af kirurgerne sammen for at kalibrere VAS og sikre indbyrdes pålidelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UH Cleveland Medical Center-Westlake

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding:

  • Evne til at forstå risici, fordele og alternativer til deltagelse og give informeret samtykke
  • Få biopsi påvist hudkræft på den mediale pande, der er modtagelig for Mohs-kirurgi. Medial pande er defineret som området øverst fra hårgrænsen, inferior ved øjenbrynet og lateralt til spidsen af ​​det laterale bryn (se diagram).
  • Undergår elektiv rekonstruktion af biopsipåvist hudkræft, der er modtagelig for Mohs-kirurgi med defektstørrelse, der måler 1,0 cm eller større
  • Hvis en kvinde, der ikke er gravid i øjeblikket, ikke er gravid, eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal den acceptere at bruge passende prævention (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En negativ uringraviditetstest er påkrævet ved studiestart for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun har haft en tubal ligering, total hysterektomi, bilateral oopherektomi eller er postmenopausal (uden menstruation f.eks. mindst et år)
  • Accepterer ikke at bruge forbudt samtidig medicin (retinoider)

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke en patient fra studietilmelding.

  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention (beskrevet ovenfor) i undersøgelsesperioden
  • Nuværende eller tidligere historie med en neuromuskulær sygdom (såsom myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, Eaton-Lambert syndrom)
  • Tager i øjeblikket aminoglykosider eller andre midler, der forstyrrer neuromuskulær transmission (f.eks. curare-lignende midler)
  • Historie om strålebehandling eller kemoterapi
  • Anamnese med keloid eller anden hypertrofisk ardannelse
  • Nuværende eller tidligere historie med sklerodermi
  • Har brugt botulinumtoksin i pandeområdet inden for et år.
  • Har betydelig hvilende øjenbrynsptose
  • Har brugt aktuelle retinoider i pandeområdet inden for de seneste 4 uger
  • Gennemgå enhver arrevisionsprocedure i hele undersøgelsens varighed, inklusive intralæsional kenalog, laserbehandling og/eller arrevisionsoperationer
  • Enhver overfølsomhed over for en komponent af abobotulinumtoxinA (dvs. komælksprotein) eller enhver tidligere overfølsomhed over for ethvert botulinumtoksin A eller beslægtet produkt.
  • Ikke-engelsktalende: Disse patienter er udelukket, da oversættelse af det informerede samtykke til andre sprog er tidskrævende og dyrt, da det kræver en bona fide-oversætter til det særlige sprog af interesse, og denne type person kan være svær at lokalisere.
  • Husets personale og studerende, medicinstuderende på et kontor, og ansatte relateret til studiepersonale eller som arbejder for studiepersonale, og medlemmer af studieteamet er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse som et emne.
  • Undersøgeren mener, at forsøgspersonen af ​​en eller anden grund ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuskulær injektion
EKSPERIMENTEL: Dysport (abobotulinumtoxinA)
Hver patient vil være i stand til at modtage op til 120 enheder Dysport/placebo ved det første besøg for at behandle hele pandeområdet (frontalis-, procerus- og corrugator-musklerne) for at sikre kosmetisk symmetri. Injektioner vil blive placeret mindst 1,5 cm over orbitalkanten ved den midterste papillære linje for at minimere risikoen for lågptose. Den faktiske mængde, der skal injiceres, vil være efter Mohs-kirurgens skøn baseret på hans eller hendes mening om, hvilken mængde der er nødvendig for tilstrækkelig sårlammelse og kosmetisk symmetri.
Intramuskulære injektionseffekter varer op til 3 måneder
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA
  • Clostridium botulinum type toksin Et toksin-hæmagglutinin kompleks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Den består af en 10-punkts skala til vurdering af global arvurdering. Arfotografiske billeder vurderes af uafhængige læger, og tidligere undersøgelser har vist meget høj intrarater-konsistens.
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: i uge 1, 6 og 24 efter operationen
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) består af to numeriske skalaer. Den ene skala udfyldes af patienterne, den anden af ​​klinikeren. Denne skala er anderledes end tidligere skalaer, fordi den tager patientens input i betragtning. Den har god intern konsistens og interobservatørpålidelighed. Evalueringen finder sted på dag 0, uge ​​1, uge ​​6 og måned 6.
i uge 1, 6 og 24 efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: i uge 1 og 24 efter operationen
Evaluer effektiviteten af ​​at bruge aboBTX-A til at forbedre sårheling før Mohs mikrografiske kirurgi og rekonstruktion for hudkræft som målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
i uge 1 og 24 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med Dysport (abobotulinumtoxinA)

Abonner