- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01459666
Panden ar efter Mohs mikrografisk kirurgi og rekonstruktion for hudkræft
En prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af AbobotulinumtoxinA (BTX-A) til forbedring af pandesår efter Mohs mikrografisk kirurgi og genopbygning af hudkræft
Denne undersøgelse vil teste, om brugen af DysportTM (abobotulinumtoxinA) forbedrer sårheling og ardannelse efter Mohs operation. Forskning i laboratoriet samt tidligere undersøgelser af mennesker har vist forbedret sårheling og ardannelse ved brug af en lignende medicin kaldet Botox.
Dysport kan forbedre sårheling og ardannelse ved at slappe af ansigtsmusklerne og minimerer derfor muskelspændingen og muligvis betændelsen omkring såret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
-At evaluere effektiviteten af at bruge aboBTX-A til at forbedre sårheling før Mohs mikrografiske kirurgi og rekonstruktion for hudkræft som målt ved Visual Analogue Scale (VAS) 6 uger efter operationen.
Sekundære mål:
- At evaluere effektiviteten af at bruge aboBTX-A til at forbedre sårheling forud for Mohs mikrografiske kirurgi og rekonstruktion for hudkræft som målt ved Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) i uge 1, 6 og 24.
- At evaluere effektiviteten af at bruge aboBTX-A til at forbedre sårheling før Mohs mikrografisk kirurgi og rekonstruktion for hudkræft som målt ved Visual Analogue Scale (VAS) i uge 1 og 24 efter operationen.
- At evaluere patienttilfredshed
- For at evaluere sikkerheden (uønskede hændelser)
Dette er en 6 måneders, prospektiv, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. I alt 40 mandlige eller kvindelige raske frivillige, 20 i hver arm, vil blive tilmeldt. Op til 10 flere patienter kan tilmeldes for at tage højde for patientfrafald. Forsøgspersonerne vil alle gennemgå Mohs mikrografisk kirurgisk fjernelse af en hudkræftlæsion på panden efterfulgt af rekonstruktion. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten aboBTX-A-injektion eller placebo-injektion i frontalis-, procerus- og corrugator-musklerne før rekonstruktion. Fotografier, POSAS og kliniske vurderinger vil blive taget umiddelbart efter indledende sårlukning, ved 1 uges opfølgning, ved 6 ugers opfølgning og ved 6 måneders opfølgning. Bivirkninger vil også blive gennemgået ved hvert studiebesøg. Efter afslutningen af undersøgelsen vil fotografierne blive vurderet (blindet med hensyn til patientidentifikatorerne) ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS). De første par fotografier vil blive evalueret af kirurgerne sammen for at kalibrere VAS og sikre indbyrdes pålidelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- UH Cleveland Medical Center-Westlake
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding:
- Evne til at forstå risici, fordele og alternativer til deltagelse og give informeret samtykke
- Få biopsi påvist hudkræft på den mediale pande, der er modtagelig for Mohs-kirurgi. Medial pande er defineret som området øverst fra hårgrænsen, inferior ved øjenbrynet og lateralt til spidsen af det laterale bryn (se diagram).
- Undergår elektiv rekonstruktion af biopsipåvist hudkræft, der er modtagelig for Mohs-kirurgi med defektstørrelse, der måler 1,0 cm eller større
- Hvis en kvinde, der ikke er gravid i øjeblikket, ikke er gravid, eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal den acceptere at bruge passende prævention (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En negativ uringraviditetstest er påkrævet ved studiestart for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun har haft en tubal ligering, total hysterektomi, bilateral oopherektomi eller er postmenopausal (uden menstruation f.eks. mindst et år)
- Accepterer ikke at bruge forbudt samtidig medicin (retinoider)
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen af et eller flere af følgende vil udelukke en patient fra studietilmelding.
- Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention (beskrevet ovenfor) i undersøgelsesperioden
- Nuværende eller tidligere historie med en neuromuskulær sygdom (såsom myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, Eaton-Lambert syndrom)
- Tager i øjeblikket aminoglykosider eller andre midler, der forstyrrer neuromuskulær transmission (f.eks. curare-lignende midler)
- Historie om strålebehandling eller kemoterapi
- Anamnese med keloid eller anden hypertrofisk ardannelse
- Nuværende eller tidligere historie med sklerodermi
- Har brugt botulinumtoksin i pandeområdet inden for et år.
- Har betydelig hvilende øjenbrynsptose
- Har brugt aktuelle retinoider i pandeområdet inden for de seneste 4 uger
- Gennemgå enhver arrevisionsprocedure i hele undersøgelsens varighed, inklusive intralæsional kenalog, laserbehandling og/eller arrevisionsoperationer
- Enhver overfølsomhed over for en komponent af abobotulinumtoxinA (dvs. komælksprotein) eller enhver tidligere overfølsomhed over for ethvert botulinumtoksin A eller beslægtet produkt.
- Ikke-engelsktalende: Disse patienter er udelukket, da oversættelse af det informerede samtykke til andre sprog er tidskrævende og dyrt, da det kræver en bona fide-oversætter til det særlige sprog af interesse, og denne type person kan være svær at lokalisere.
- Husets personale og studerende, medicinstuderende på et kontor, og ansatte relateret til studiepersonale eller som arbejder for studiepersonale, og medlemmer af studieteamet er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse som et emne.
- Undersøgeren mener, at forsøgspersonen af en eller anden grund ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Intramuskulær injektion
|
|
EKSPERIMENTEL: Dysport (abobotulinumtoxinA)
Hver patient vil være i stand til at modtage op til 120 enheder Dysport/placebo ved det første besøg for at behandle hele pandeområdet (frontalis-, procerus- og corrugator-musklerne) for at sikre kosmetisk symmetri.
Injektioner vil blive placeret mindst 1,5 cm over orbitalkanten ved den midterste papillære linje for at minimere risikoen for lågptose.
Den faktiske mængde, der skal injiceres, vil være efter Mohs-kirurgens skøn baseret på hans eller hendes mening om, hvilken mængde der er nødvendig for tilstrækkelig sårlammelse og kosmetisk symmetri.
|
Intramuskulære injektionseffekter varer op til 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Den består af en 10-punkts skala til vurdering af global arvurdering.
Arfotografiske billeder vurderes af uafhængige læger, og tidligere undersøgelser har vist meget høj intrarater-konsistens.
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: i uge 1, 6 og 24 efter operationen
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) består af to numeriske skalaer.
Den ene skala udfyldes af patienterne, den anden af klinikeren.
Denne skala er anderledes end tidligere skalaer, fordi den tager patientens input i betragtning.
Den har god intern konsistens og interobservatørpålidelighed.
Evalueringen finder sted på dag 0, uge 1, uge 6 og måned 6.
|
i uge 1, 6 og 24 efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: i uge 1 og 24 efter operationen
|
Evaluer effektiviteten af at bruge aboBTX-A til at forbedre sårheling før Mohs mikrografiske kirurgi og rekonstruktion for hudkræft som målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
|
i uge 1 og 24 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i huden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Immunologiske faktorer
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Agglutininer
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Hæmagglutininer
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE1Z12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Dysport (abobotulinumtoxinA)
-
IpsenRekrutteringSpasticitetJapan, Forenede Stater, Italien, Østrig, Spanien, Tjekkiet, Tyskland, Polen, Ungarn, Bulgarien, Sydkorea, Rusland, Frankrig, Portugal
-
Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaAfsluttetCervikal dystoniKorea, Republikken
-
Albert Einstein Healthcare NetworkAfsluttet
-
Skin Laser & Surgery SpecialistsGalderma R&DAfsluttetErytem og rødmen forbundet med rosacea
-
Clinical Testing of Beverly HillsGalderma R&DAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHypertrofisk ardannelseEgypten
-
Stanford UniversityTrukket tilbagePopliteal Arterie Entrapment Syndrome | Funktionelt poplitealt arterieindfangningssyndromForenede Stater
-
Beer, Kenneth R., M.D., PAMedicis Pharmaceutical CorporationAfsluttetMild til moderat temporær atrofi | Moderat til svær Glabellar Rhytider | Moderat til svær periorbital rytmeForenede Stater
-
Kenneth BeerMedicis Pharmaceutical CorporationAfsluttet
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemIpsenAfsluttetPost-traumatisk hovedpineForenede Stater