皮肤癌莫氏显微手术和重建后的额头疤痕
2022年4月29日 更新者：Dr. Kevin Cooper、University Hospitals Cleveland Medical Center
一项前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 AbobotulinumtoxinA (BTX-A) 在改善皮肤癌莫氏显微手术和重建后额头伤口的功效
本研究将测试使用 DysportTM (abobotulinumtoxinA) 是否能改善莫氏手术后的伤口愈合和疤痕形成。 实验室研究以及之前对人类的研究表明，使用一种名为保妥适 (Botox) 的类似药物可以改善伤口愈合和疤痕形成。
运动障碍可以通过放松面部肌肉来改善伤口愈合和疤痕形成，从而最大限度地减少肌肉紧张和可能的伤口周围的炎症。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 评估使用 aboBTX-A 改善莫氏显微手术前伤口愈合和术后 6 周视觉模拟量表 (VAS) 对皮肤癌重建的疗效。
次要目标：
- 评估在第 1、6 和 24 周通过患者和观察者评估量表 (POSAS) 测量的皮肤癌莫氏显微手术和重建前使用 aboBTX-A 改善伤口愈合的疗效。
- 评估在莫氏显微手术前使用 aboBTX-A 改善伤口愈合以及在手术后第 1 周和第 24 周通过视觉模拟量表 (VAS) 测量皮肤癌重建的疗效。
- 评估患者满意度
- 评估安全性（不良事件）
这是一项为期 6 个月的前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究。 将招募总共 40 名男性或女性健康志愿者，每组 20 名。 最多可以再招募 10 名患者以解决患者退出的问题。 受试者都将接受莫氏显微手术切除额头上的皮肤癌病变，然后进行重建。 在重建之前，受试者将被随机分配到额肌、降眉肌和皱眉肌中接受 aboBTX-A 注射或安慰剂注射。 照片、POSAS 和临床评估将在初始伤口闭合后、1 周随访、6 周随访和 6 个月随访后立即进行。 每次研究访视时也将审查不良事件。 研究完成后，将使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估照片（对患者标识符不知情）。 前几张照片将由外科医生一起评估，以校准 VAS 并确保相互可靠性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- UH Cleveland Medical Center-Westlake
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格入组：
- 了解参与的风险、收益和替代方案并给予知情同意的能力
- 活检证实前额内侧皮肤癌适合进行莫氏手术。 前额内侧被定义为发际线上方、眉毛下方以及外侧眉毛尖端的外侧区域（见图）。
- 接受活检证实的皮肤癌的选择性重建，适合莫氏手术，缺损尺寸为 1.0 厘米或更大
- 如果是女性，目前未怀孕，没有怀孕的可能性，或者如果处于育龄期，则必须同意在最后一次研究药物给药后 30 天内使用充分的避孕措施（例如，激素或屏障避孕方法；禁欲）。 具有生育潜力的女性受试者在研究开始时需要进行阴性尿妊娠试验：女性被认为具有生育潜力，除非她进行了输卵管结扎、全子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后（没有月经期）至少一年）
- 同意不使用不允许的伴随药物（类视黄醇）
排除标准：
存在以下任何一项都会将患者排除在研究登记之外。
- 在研究期间不愿采取充分避孕措施（如上所述）的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女
- 目前或过去有神经肌肉疾病史（如重症肌无力、肌萎缩侧索硬化、伊顿-兰伯特综合征）
- 目前正在服用氨基糖苷类或其他干扰神经肌肉传递的药物（例如箭毒样药物）
- 放疗或化疗史
- 瘢痕疙瘩或其他增生性疤痕形成史
- 当前或过去的硬皮病病史
- 一年内在额头区域使用过肉毒杆菌毒素。
- 有明显的静息性眉毛下垂
- 在过去 4 周内在前额区域使用过任何外用维甲酸
- 在研究期间进行任何疤痕修复手术，包括病灶内 kenalog、激光治疗和/或疤痕修复手术
- 对 abobotulinumtoxinA 的任何成分（即 牛奶蛋白）或任何先前对任何肉毒杆菌毒素 A 或相关产品的超敏反应。
- 不会说英语：这些患者被排除在外，因为将知情同意书翻译成其他语言既费时又昂贵，因为它需要真正感兴趣的特定语言的翻译，而且这类人可能很难找到。
- 宿舍工作人员和学生、实习医学生、与研究人员相关或为任何研究人员工作的员工，以及研究团队的成员没有资格作为受试者参加本研究。
- 研究者认为受试者出于任何原因不符合参加研究的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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肌肉注射
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实验性的：运动障碍（abobotulinumtoxinA）
每位患者在初次就诊时将能够接受多达 120 单位的 Dysport/安慰剂，以治疗整个前额区域（额肌、降眉肌和皱眉肌），以确保美容对称性。
注射将放置在眼眶边缘上方至少 1.5 厘米的乳头中线处，以最大限度地降低眼睑下垂的风险。
实际注射量将由莫氏外科医生根据他或她对充分麻痹伤口和美容对称性所需量的意见自行决定。
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肌注效果可持续长达3个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后6周
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它由一个 10 分的量表组成，用于评估整体疤痕评估。
疤痕摄影图像由独立的医生进行评估，之前的研究表明评估者内部的一致性非常高。
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术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和观察者评估量表 (POSAS)
大体时间：术后第 1、6 和 24 周
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患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 由两个数字量表组成。
一个量表由患者完成，另一个由临床医生完成。
该量表与以前的量表不同，因为它考虑了患者的输入。
具有良好的内部一致性和观察者间信度。
评估将在第 0 天、第 1 周、第 6 周和第 6 个月进行。
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术后第 1、6 和 24 周
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后第 1 周和第 24 周
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评估使用 aboBTX-A 改善莫氏显微手术和皮肤癌重建前伤口愈合的功效，如视觉模拟量表 (VAS) 所测量
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术后第 1 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Mann, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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