Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blizny na czole po operacji mikrograficznej Mohsa i rekonstrukcji raka skóry

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności toksyny botulinowej A (BTX-A) w poprawie ran na czole po chirurgii mikrograficznej Mohsa i rekonstrukcji raka skóry

To badanie sprawdzi, czy stosowanie DysportTM (abobotulinumtoxinA) poprawia gojenie się ran i blizn po operacji Mohsa. Badania laboratoryjne, a także wcześniejsze badania na ludziach wykazały lepsze gojenie się ran i blizn po zastosowaniu podobnego leku o nazwie Botox.

Dysport może poprawić gojenie się ran i blizn poprzez rozluźnienie mięśni twarzy, a tym samym zminimalizować napięcie mięśni i ewentualnie stan zapalny wokół rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

- Ocena skuteczności zastosowania aboBTX-A w celu poprawy gojenia się ran przed operacją mikrograficzną metodą Mohsa i rekonstrukcją raka skóry, mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 tygodniach od operacji.

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności stosowania aboBTX-A w celu poprawy gojenia się ran przed operacją mikrograficzną Mohsa i rekonstrukcją raka skóry, mierzoną za pomocą Skali Oceny Pacjenta i Obserwatora (POSAS) w 1., 6. i 24. tygodniu.
  • Ocena skuteczności stosowania aboBTX-A w celu poprawy gojenia się ran przed operacją mikrograficzną metodą Mohsa i rekonstrukcją raka skóry, mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 1. i 24. tygodniu po operacji.
  • Aby ocenić satysfakcję pacjenta
  • Aby ocenić bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)

Jest to 6-miesięczne, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą. W sumie zostanie zapisanych 40 zdrowych ochotników płci męskiej lub żeńskiej, po 20 w każdym ramieniu. Można zarejestrować maksymalnie 10 dodatkowych pacjentów, aby uwzględnić odpadnięcie pacjenta. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani mikrograficznemu usunięciu zmiany rakowej skóry na czole metodą Mohsa, a następnie rekonstrukcji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk aboBTX-A lub zastrzyk placebo w mięśnie czołowe, procerus i marszczący brwi przed rekonstrukcją. Zdjęcia, POSAS i oceny kliniczne zostaną wykonane natychmiast po wstępnym zamknięciu rany, po 1 tygodniu obserwacji, po 6 tygodniach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji. Zdarzenia niepożądane będą również przeglądane podczas każdej wizyty studyjnej. Po zakończeniu badania zdjęcia zostaną ocenione (zaślepione co do identyfikatorów pacjentów) przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Chirurdzy wspólnie ocenią kilka pierwszych zdjęć, aby skalibrować VAS i zapewnić wzajemną niezawodność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UH Cleveland Medical Center-Westlake

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia:

  • Zdolność zrozumienia ryzyka, korzyści i alternatywy dla uczestnictwa oraz wyrażenia świadomej zgody
  • Potwierdzony biopsją raka skóry na środkowym czole, który można poddać operacji Mohsa. Czoło przyśrodkowe definiuje się jako obszar powyżej linii włosów, poniżej brwi i poprzecznie do czubka brwi bocznej (patrz diagram).
  • W trakcie planowej rekonstrukcji raka skóry potwierdzonego biopsją, który jest podatny na operację Mohsa z wielkością ubytku mierzącą 1,0 cm lub większą
  • Kobiety, które obecnie nie są w ciąży, nie mogą zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu jest wymagany przy włączeniu do badania kobiet w wieku rozrodczym: kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że miała podwiązanie jajowodów, całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub jest po menopauzie (bez miesiączki przez co najmniej rok)
  • Zgadza się nie stosować jednocześnie zabronionych leków (retinoidów)

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy pacjenta z udziału w badaniu.

  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (opisanej powyżej) w okresie badania
  • Obecna lub przebyta choroba nerwowo-mięśniowa (taka jak myasthenia gravis, stwardnienie zanikowe boczne, zespół Eatona-Lamberta)
  • Obecnie przyjmuje aminoglikozydy lub inne środki zakłócające przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. środki podobne do kurary)
  • Historia radioterapii lub chemioterapii
  • Historia keloidu lub innego przerostowego tworzenia się blizn
  • Obecna lub przeszła historia twardziny skóry
  • Stosował toksynę botulinową w okolicy czoła w ciągu jednego roku.
  • Ma znaczne spoczynkowe opadanie brwi
  • Stosował jakiekolwiek miejscowe retinoidy na czoło w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Poddaj się dowolnej procedurze rewizji blizny na czas trwania badania, w tym kenalogowi wewnątrz zmiany, leczeniu laserowemu i / lub operacji rewizji blizny
  • Jakakolwiek nadwrażliwość na którykolwiek składnik abobotulinumtoxinA (tj. białko mleka krowiego) lub jakakolwiek wcześniejsza nadwrażliwość na toksynę botulinową typu A lub pokrewny produkt.
  • Pacjenci nieanglojęzyczni: Tacy pacjenci są wykluczeni, ponieważ tłumaczenie świadomej zgody na inne języki jest czasochłonne i kosztowne, ponieważ wymaga tłumacza działającego w dobrej wierze na dany język, a zlokalizowanie tego typu osób może być trudne.
  • Pracownicy i studenci Domu, studenci medycyny na stażu i pracownicy związani z personelem badawczym lub pracujący dla jakiegokolwiek personelu badawczego oraz członkowie zespołu badawczego nie są uprawnieni do udziału w tym badaniu jako przedmiot.
  • Badacz uważa, że ​​z jakiegokolwiek powodu uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Bakteriostatyczny 0,9% chlorek sodu (nośnik)
Wstrzyknięcie domięśniowe
EKSPERYMENTALNY: Dysport (abobotulinumtoxinA)
Każdy pacjent będzie mógł otrzymać do 120 jednostek preparatu Dysport/placebo podczas pierwszej wizyty w celu leczenia całego obszaru czoła (mięśnie czołowe, przednie i marszczące brwi), aby zapewnić kosmetyczną symetrię. Iniekcje będą wykonywane co najmniej 1,5 cm powyżej brzegu oczodołu w środkowej linii brodawek, aby zminimalizować ryzyko opadania powiek. Rzeczywista ilość do wstrzyknięcia będzie zależała od uznania chirurga Mohsa w oparciu o jego opinię, jaka ilość jest potrzebna do wystarczającego porażenia rany i kosmetycznej symetrii.
Lek: Dysport (abobotulinumtoxinA)
Efekty iniekcji domięśniowej utrzymujące się do 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Abobotoksyna botulinowa A
  • Toksyna typu Clostridium botulinum Kompleks toksyna-hemaglutynina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
Składa się z 10-punktowej skali do oceny globalnej oceny blizny. Fotograficzne obrazy blizn są oceniane przez niezależnych lekarzy, a wcześniejsze badania wykazały bardzo wysoką spójność wewnątrz oceniających.
6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: w 1, 6 i 24 tygodniu po operacji
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) składa się z dwóch skal numerycznych. Jedną skalę wypełnia pacjent, drugą lekarz. Ta skala różni się od poprzednich skal, ponieważ bierze pod uwagę wkład pacjenta. Ma dobrą spójność wewnętrzną i niezawodność między obserwatorami. Ocena odbędzie się w Dniu 0, Tygodniu 1, Tygodniu 6 i Miesiącu 6.
w 1, 6 i 24 tygodniu po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w 1. i 24. tygodniu po operacji
Ocena skuteczności stosowania aboBTX-A w celu poprawy gojenia się ran przed operacją mikrograficzną Mohsa i rekonstrukcją raka skóry, mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
w 1. i 24. tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE1Z12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Badania kliniczne na Dysport (abobotulinumtoxinA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj