Cicatrices en la frente después de la cirugía micrográfica de Mohs y reconstrucción por cáncer de piel
Un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la abobotulinumtoxina A (BTX-A) para mejorar las heridas en la frente después de la cirugía micrográfica de Mohs y la reconstrucción del cáncer de piel
Este estudio evaluará si el uso de DysportTM (abobotulinumtoxinA) mejora la cicatrización y cicatrización de heridas después de la cirugía de Mohs. La investigación en el laboratorio, así como estudios previos en humanos, han demostrado una mejoría en la cicatrización y cicatrización de heridas con el uso de un medicamento similar llamado Botox.
Dysport puede mejorar la cicatrización y cicatrización de heridas al relajar los músculos faciales y, por lo tanto, minimiza la tensión muscular y posiblemente la inflamación alrededor de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
-Evaluar la eficacia del uso de aboBTX-A para mejorar la cicatrización de heridas antes de la cirugía micrográfica de Mohs y la reconstrucción del cáncer de piel según lo medido por la escala analógica visual (VAS) a las 6 semanas después de la cirugía.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia del uso de aboBTX-A para mejorar la cicatrización de heridas antes de la cirugía micrográfica de Mohs y la reconstrucción del cáncer de piel según lo medido por la Escala de evaluación del paciente y el observador (POSAS) en las semanas 1, 6 y 24.
- Evaluar la eficacia del uso de aboBTX-A para mejorar la cicatrización de heridas antes de la cirugía micrográfica de Mohs y la reconstrucción del cáncer de piel según lo medido por la escala analógica visual (VAS) en la semana 1 y 24 después de la cirugía.
- Evaluar la satisfacción del paciente
- Para evaluar la seguridad (eventos adversos)
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 6 meses de duración. Se inscribirán un total de 40 voluntarios sanos, hombres o mujeres, 20 en cada brazo. Se pueden inscribir hasta 10 pacientes más para dar cuenta de la deserción de pacientes. Todos los sujetos se someterán a la extirpación quirúrgica micrográfica de Mohs de una lesión de cáncer de piel en la frente seguida de reconstrucción. Los sujetos serán aleatorizados para recibir una inyección de aboBTX-A o una inyección de placebo en los músculos frontal, prócer y corrugador antes de la reconstrucción. Se tomarán fotografías, POSAS y evaluaciones clínicas inmediatamente después del cierre inicial de la herida, a la semana de seguimiento, a las 6 semanas de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento. Los eventos adversos también se revisarán en cada visita del estudio. Después de la finalización del estudio, las fotografías se evaluarán (cegadas en cuanto a los identificadores de pacientes) utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm. Las primeras fotografías serán evaluadas por los cirujanos juntos para calibrar el VAS y asegurar la interconfiabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- UH Cleveland Medical Center-Westlake
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción:
- Capacidad para comprender los riesgos, los beneficios y la alternativa a la participación y dar su consentimiento informado
- Tener cáncer de piel comprobado por biopsia en la frente medial que sea susceptible de cirugía de Mohs. La frente medial se define como el área superior desde la línea del cabello, inferior en la ceja y lateralmente hasta la punta de la ceja lateral (ver diagrama).
- Someterse a una reconstrucción electiva de cáncer de piel comprobado por biopsia que es susceptible de cirugía de Mohs con un tamaño del defecto que mide 1,0 cm o más
- Si es mujer, no está embarazada actualmente, no tiene posibilidad de embarazo o si está en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (p. ej., método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Se requiere una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar al estudio para mujeres en edad fértil: se considera que una mujer está en edad fértil a menos que haya tenido una ligadura de trompas, histerectomía total, ooferectomía bilateral o sea posmenopáusica (sin un período menstrual por Al menos un año)
- Está de acuerdo en no usar medicamentos concomitantes no permitidos (retinoides)
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un paciente de la inscripción en el estudio.
- Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados (descritos anteriormente) durante el período de estudio
- Antecedentes actuales o anteriores de una enfermedad neuromuscular (como miastenia grave, esclerosis lateral amiotrófica, síndrome de Eaton-Lambert)
- Toma actualmente aminoglucósidos u otros agentes que interfieren con la transmisión neuromuscular (p. ej., agentes similares al curare)
- Antecedentes de radioterapia o quimioterapia.
- Antecedentes de formación de queloides u otras cicatrices hipertróficas
- Antecedentes actuales o pasados de esclerodermia.
- Ha utilizado toxina botulínica en la zona de la frente en el plazo de un año.
- Tiene una ptosis significativa de la ceja en reposo.
- Ha usado retinoides tópicos en el área de la frente en las últimas 4 semanas
- Someterse a cualquier procedimiento de revisión de cicatrices durante la duración del estudio, incluidos kenalog intralesional, tratamiento con láser y/o cirugías de revisión de cicatrices.
- Cualquier hipersensibilidad a cualquier componente de abobotulinumtoxinA (es decir, proteína de leche de vaca) o cualquier hipersensibilidad previa a cualquier toxina botulínica A o producto relacionado.
- No hablan inglés: estos pacientes están excluidos ya que la traducción del consentimiento informado a otros idiomas lleva mucho tiempo y es costosa, ya que requiere un traductor de buena fe para el idioma de interés en particular y este tipo de persona puede ser difícil de localizar.
- El personal interno y los estudiantes, los estudiantes de medicina en una pasantía y los empleados relacionados con el personal del estudio o que trabajan para cualquier personal del estudio, y los miembros del equipo del estudio no son elegibles para participar en este estudio como sujeto.
- El investigador siente que por alguna razón el sujeto no es elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Inyección intramuscular
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EXPERIMENTAL: Dysport (abobotulinumtoxinA)
Cada paciente podrá recibir hasta 120 unidades de Dysport/placebo en la visita inicial para tratar toda el área de la frente (los músculos frontal, prócer y corrugador) para asegurar la simetría estética.
Las inyecciones se colocarán a un mínimo de 1,5 cm por encima del borde orbitario en la línea papilar media para minimizar el riesgo de ptosis palpebral.
La cantidad real a inyectar quedará a discreción del cirujano de Mohs en función de su opinión sobre la cantidad necesaria para lograr una parálisis de la herida y una simetría estética suficientes.
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Efectos de la inyección intramuscular que duran hasta 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Consiste en una escala de 10 puntos para evaluar la evaluación global de la cicatriz.
Las imágenes fotográficas de las cicatrices son evaluadas por médicos independientes, y estudios previos han mostrado una consistencia intraevaluador muy alta.
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6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: en la semana 1, 6 y 24 después de la cirugía
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La Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y el Observador (POSAS) consta de dos escalas numéricas.
Una escala es completada por los pacientes, la otra por el médico.
Esta escala es diferente a las escalas anteriores porque tiene en cuenta la información del paciente.
Tiene buena consistencia interna y fiabilidad interobservador.
La evaluación tendrá lugar el día 0, la semana 1, la semana 6 y el mes 6.
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en la semana 1, 6 y 24 después de la cirugía
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: en la semana 1 y 24 post cirugía
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Evaluar la eficacia del uso de aboBTX-A para mejorar la cicatrización de heridas antes de la cirugía micrográfica de Mohs y la reconstrucción del cáncer de piel según lo medido por la escala analógica visual (VAS)
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en la semana 1 y 24 post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias De La Piel
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Aglutininas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Hemaglutininas
Otros números de identificación del estudio
- CASE1Z12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .