Otsa-arvet Mohsin mikrografisen leikkauksen ja ihosyövän rekonstruoinnin jälkeen
Tuleva, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AbbotulinumtoxinA:n (BTX-A) tehon arvioimiseksi otsahaavojen parantamisessa Mohsin mikrografisen leikkauksen ja ihosyövän rekonstruoinnin jälkeen
Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako DysportTM:n (abobotulinumtoxinA) käyttö haavan paranemista ja arpeutumista Mohsin leikkauksen jälkeen. Laboratoriossa tehdyt tutkimukset sekä aiemmat ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen haavan paranemisen ja arpeutumisen samankaltaisen Botox-lääkkeen käytön myötä.
Dysport voi parantaa haavan paranemista ja arpeutumista rentouttamalla kasvojen lihaksia ja siten minimoimaan lihasjännitystä ja mahdollisesti haavan ympärillä olevaa tulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida aboBTX-A:n käytön tehokkuutta parantaa haavan paranemista ennen Mohsin mikrografista leikkausta ja ihosyövän rekonstruktiota mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida aboBTX-A:n käytön tehokkuutta haavan paranemisen parantamiseksi ennen Mohsin mikrografiikkaleikkausta ja ihosyövän rekonstruktiota Potilaiden ja tarkkailijoiden arviointiasteikolla (POSAS) mitattuna viikolla 1, 6 ja 24.
- Arvioida aboBTX-A:n käytön tehokkuutta haavan paranemisen parantamiseksi ennen Mohsin mikrografiikkaleikkausta ja ihosyövän rekonstruktiota mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla viikolla 1 ja 24 leikkauksen jälkeen.
- Potilastyytyväisyyden arvioimiseksi
- Turvallisuuden arvioiminen (haittatapahtumat)
Tämä on 6 kuukautta kestävä, prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Kaikkiaan 40 tervettä vapaaehtoista miestä tai naista, 20 kummassakin haarassa, otetaan mukaan. Enintään 10 potilasta voidaan ottaa lisää potilaiden keskeyttämisen huomioon ottamiseksi. Kaikille koehenkilöille tehdään Mohsin mikrografiikkakirurginen ihosyöpäleesion poisto otsasta, jota seuraa jälleenrakennus. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko aboBTX-A-injektiota tai plasebo-injektiota otsalihakseen, procerus- ja poimutuslihakseen ennen rekonstruktiota. Valokuvat, POSAS ja kliiniset arvioinnit otetaan välittömästi ensimmäisen haavan sulkemisen jälkeen, 1 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa. Haittatapahtumat tarkastellaan myös jokaisella opintokäynnillä. Tutkimuksen päätyttyä valokuvat arvioidaan (sokkoutetaan potilastunnisteiden suhteen) käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Kirurgit arvioivat ensimmäiset valokuvat yhdessä VAS:n kalibroimiseksi ja keskinäisen luotettavuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- UH Cleveland Medical Center-Westlake
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua:
- Kyky ymmärtää osallistumisen riskejä, etuja ja vaihtoehtoja sekä antaa tietoinen suostumus
- Onko biopsialla todettu ihosyöpä mediaalisessa otsassa, joka on soveltuva Mohsin leikkaukseen. Mediaaalinen otsa määritellään alueeksi, joka sijaitsee ylemmäs hiusrajasta, alareunassa kulmakarvojen kohdalla ja lateraalisesti lateraalisen kulmakarvan kärkeen (katso kaavio).
- Elektiivinen rekonstruktio biopsialla todistetusta ihosyövästä, joka soveltuu Mohsin leikkaukseen ja jonka defektin koko on 1,0 cm tai suurempi
- Jos nainen, joka ei ole tällä hetkellä raskaana, hänellä ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan tutkimukseen tullessa hedelmällisessä iässä olevilta naisilta: naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hänelle ole tehty munanjohdinsidontaa, täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus tai hän on postmenopausaalisessa (ilman kuukautisia vähintään yksi vuosi)
- suostuu olemaan käyttämättä kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä (retinoideja)
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista sulkee potilaan tutkimuksen mukaan.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä (kuvattu yllä) tutkimusjakson aikana
- Nykyinen tai aiempi neuromuskulaarinen sairaus (kuten myasthenia gravis, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Eaton-Lambertin oireyhtymä)
- Käytät parhaillaan aminoglykosideja tai muita hermo-lihasvälitystä häiritseviä aineita (esim. curaren kaltaisia aineita)
- Sädehoidon tai kemoterapian historia
- Keloidin tai muun hypertrofisen arven muodostuminen historiassa
- Nykyinen tai aiempi skleroderman historia
- On käyttänyt botuliinitoksiinia otsan alueella vuoden sisällä.
- Sillä on merkittävä lepäävä kulmakarvojen ptoosi
- On käyttänyt ajankohtaisia retinoideja otsalle viimeisen 4 viikon aikana
- Käy läpi kaikki arpien korjaustoimenpiteet tutkimuksen ajan, mukaan lukien intralesionaalinen kenalog, laserhoito ja/tai arpien korjausleikkaukset
- Yliherkkyys jollekin abobotulinumtoxinA:n aineosalle (ts. lehmänmaitoproteiini) tai mikä tahansa aikaisempi yliherkkyys jollekin botuliinitoksiini A:lle tai vastaavalle tuotteelle.
- Ei-englanninkieliset: Nämä potilaat suljetaan pois, koska tietoon perustuvan suostumuksen kääntäminen muille kielille on aikaa vievää ja kallista, koska se vaatii vilpittömän kielen kääntäjän ja tämäntyyppisiä henkilöitä voi olla vaikea paikantaa.
- Tähän tutkimukseen ei voi osallistua aineena talon henkilökunta ja opiskelijat, virkatyössä olevat lääketieteen opiskelijat sekä opintohenkilöstöön liittyvät tai mille tahansa opintohenkilöstölle työskentelevät työntekijät ja tutkimusryhmän jäsenet.
- Tutkija katsoo, että tutkittava ei jostain syystä ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
KOKEELLISTA: Dysport (abobotulinumtoxinA)
Jokainen potilas voi saada ensimmäisellä käynnillä jopa 120 yksikköä Dysport/plaseboa koko otsa-alueen (otsa-, procerus- ja poimutuslihasten) hoitamiseksi kosmeettisen symmetrian varmistamiseksi.
Injektiot sijoitetaan vähintään 1,5 cm orbitaalisen reunan yläpuolelle papillaarin keskiviivan kohdalle kannen ptoosin riskin minimoimiseksi.
Todellinen ruiskutettava määrä on Mohsin kirurgin harkinnan mukaan perustuen hänen näkemykseensä siitä, mikä määrä tarvitaan riittävään haavan halvaantumiseen ja kosmeettiseen symmetriaan.
|
Lihaksensisäisen injektion vaikutukset kestävät jopa 3 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Se koostuu 10 pisteen asteikosta maailmanlaajuisen arpiarvioinnin arvioimiseksi.
Riippumattomat lääkärit arvioivat arpkuvat, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet erittäin korkeaa intrarater-yhdenmukaisuutta.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja tarkkailijan arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: viikolla 1, 6 ja 24 leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) koostuu kahdesta numeerisesta asteikosta.
Toisen asteikon täyttävät potilaat, toisen kliinikko.
Tämä asteikko eroaa aiemmista asteikoista, koska se ottaa huomioon potilaan panoksen.
Sillä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja palvelinten välinen luotettavuus.
Arviointi suoritetaan päivänä 0, viikolla 1, viikolla 6 ja kuukaudella 6.
|
viikolla 1, 6 ja 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: viikolla 1 ja 24 leikkauksen jälkeen
|
Arvioi aboBTX-A:n käytön tehokkuus haavan paranemisen parantamiseksi ennen Mohsin mikrografiikkaleikkausta ja ihosyövän rekonstruktiota mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
viikolla 1 ja 24 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ihon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Agglutiniinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Hemagglutiniinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE1Z12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .