オピオイド誘発性便秘の被験者におけるTD-1211の安全性と有効性を評価するための二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間研究
2026年5月19日 更新者：Glycyx Therapeutics
オピオイド誘発性便秘の被験者におけるTD-1211の安全性と有効性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alabama
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Foley、Alabama、アメリカ、36535
- G and L Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オピオイド療法の開始後に発症した便秘の病歴
- 少なくとも過去 2 週間の各週の自発排便 (SBM) が週に約 3 回以下であると自己報告した OIC
- スクリーニング来院前の 12 週間に、1 日の総用量がモルヒネ当量単位 (MEU、付録 7) 30 mg 以上の慢性オピオイドを使用している。 被験者は、スクリーニング来院前の少なくとも2週間、オピオイドの安定した毎日の投与計画を使用していなければなりません
- OIC確認、治療、フォローアップ期間を通じてプロトコールに従って許可されているビサコジル/浣腸治療を除いて、すべての下剤および他の排便療法を中止する意思がある
除外基準:
- スクリーニング前の30日以内に治験薬または医療機器の臨床試験に参加したことがある
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある何らかの症状がある（過去の消化管手術など）
- 治験責任医師の意見では、治験薬の安全性や忍容性の評価を混乱または妨害する可能性がある、あるいは治験実施計画書への遵守を妨げる可能性があるその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボ
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1日1回
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実験的：用量 1
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1日1回
1日1回
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実験的：用量 2
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1日1回
1日1回
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実験的：投与量 3
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1日1回
1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療2週目から5週目までの週平均CSBMのベースラインからの変化
時間枠：2週目から5週目まで
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2週目から5週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療の最終週における毎週の SBM 頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと5週間
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ベースラインと5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Theravance Biopharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月25日
最初の投稿 (推定)
2011年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0084
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。