一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 TD-1211 在阿片类药物引起的便秘受试者中的安全性和有效性
2026年5月19日 更新者：Glycyx Therapeutics
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 TD-1211 在阿片类药物引起的便秘受试者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
217
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Foley、Alabama、美国、36535
- G and L Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阿片类药物治疗开始后出现便秘史
- 自我报告的 OIC 在至少前两周内每周大约 3 次或更少的自发排便 (SBM)
- 在筛选访视前的 12 周内使用过慢性阿片类药物，每日总剂量≥30 毫克吗啡当量单位（MEU，附录 7）。 受试者应在筛选访问前至少 2 周内使用稳定的每日阿片类药物治疗方案
- 在整个 OIC 确认、治疗和随访期间，愿意停止所有泻药和其他肠道治疗方案，但根据方案允许的比沙可啶/灌肠治疗除外
排除标准：
- 在筛选前 30 天内参加过研究药物或医疗器械的临床试验
- 有任何可能影响药物吸收的情况，（例如，以前的胃肠道手术）
- 研究者认为可能混淆或干扰对研究药物的安全性或耐受性的评估，或妨碍遵守研究方案的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安慰剂
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每天一次
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实验性的：剂量 1
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每天一次
每天一次
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实验性的：剂量 2
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每天一次
每天一次
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实验性的：剂量 3
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每天一次
每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在治疗的第 2 周至第 5 周内每周平均 CSBM 相对于基线的变化
大体时间：第 2 周和第 5 周之间
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第 2 周和第 5 周之间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗最后一周每周 SBM 频率相对于基线的变化
大体时间：基线和 5 周
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基线和 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计的)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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