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Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TD-1211 chez des sujets souffrant de constipation induite par les opioïdes

19 janvier 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TD-1211 chez les sujets souffrant de constipation induite par les opioïdes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • G and L Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de constipation avec apparition après le début d'un traitement aux opioïdes
  • OIC autodéclaré d'environ 3 selles spontanées (SBM) par semaine ou moins pour chaque semaine au cours de la période de deux semaines précédente au moins
  • Avoir utilisé des opioïdes chroniques avec une dose quotidienne totale ≥ 30 mg d'unités d'équivalent morphine (MEU, Annexe 7) pendant les 12 semaines précédant la visite de dépistage. Les sujets doivent avoir utilisé un régime quotidien stable d'opioïdes pendant au moins les 2 semaines précédant la visite de dépistage
  • Disposé à arrêter tous les laxatifs et autres régimes intestinaux à l'exception du traitement au bisacodyl/lavement autorisé par protocole tout au long des périodes de confirmation, de traitement et de suivi de l'OCI

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé à un essai clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Avoir une condition qui peut affecter l'absorption des médicaments, (par exemple, chirurgie gastro-intestinale précédente)
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre ou interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de la tolérabilité du médicament expérimental, ou empêcher le respect du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
Médicament: Placebo
Une fois par jour
Expérimental: Dosage 1
Médicament: TD-1211
une fois par jour
Médicament: TD-1211
Une fois par jour
Expérimental: Dosage 2
Médicament: TD-1211
une fois par jour
Médicament: TD-1211
Une fois par jour
Expérimental: Dose 3
Médicament: TD-1211
une fois par jour
Médicament: TD-1211
Une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ des CSBM moyens hebdomadaires au cours des semaines 2 à 5 de traitement
Délai: Entre les semaines 2 et 5
Entre les semaines 2 et 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence hebdomadaire de SBM au cours de la dernière semaine de traitement
Délai: ligne de base et 5 semaines
ligne de base et 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Première publication (Estimation)

26 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0084

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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