Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van TD-1211 te beoordelen bij proefpersonen met door opioïden veroorzaakte constipatie

Inclusiecriteria:

• Voorgeschiedenis van constipatie met aanvang na het starten van opioïde therapie
• Zelfgerapporteerde OIC van ongeveer 3 spontane stoelgangen (SBM's) per week of minder voor elke week gedurende ten minste de voorgaande periode van twee weken
• In de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek chronische opioïden hebben gebruikt met een totale dagelijkse dosis ≥30 mg morfine-equivalente eenheden (MEU, bijlage 7). Proefpersonen hadden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiel dagelijks regime van opioïden moeten gebruiken
• Bereid om alle laxeermiddelen en andere darmregimes te stoppen, met uitzondering van behandeling met bisacodyl/klysma toegestaan ​​volgens protocol tijdens de OIC-bevestigings-, behandelings- en follow-upperiodes

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel in onderzoek
• Een aandoening hebben die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. een eerdere gastro-intestinale operatie)
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid of verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan verwarren of verstoren, of naleving van het onderzoeksprotocol kan verhinderen