Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TD-1211 hos forsøgspersoner med opioid-induceret forstoppelse

19. januar 2021 opdateret af: Theravance Biopharma
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TD-1211 hos forsøgspersoner med opioid-induceret obstipation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • G and L Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med forstoppelse med debut efter påbegyndelse af opioidbehandling
  • Selvrapporteret OIC på ca. 3 spontane afføringer (SBM'er) om ugen eller mindre for hver uge over mindst de foregående to ugers periode
  • Har brugt kroniske opioider med en samlet daglig dosis ≥30 mg morfinækvivalente enheder (MEU, bilag 7) i de 12 uger forud for screeningsbesøget. Forsøgspersoner skal have brugt et stabilt dagligt regime af opioider i mindst de 2 uger forud for screeningsbesøget
  • Villig til at stoppe alle afføringsmidler og andre tarmbehandlinger med undtagelse af bisacodyl/lavementbehandling tilladt pr. protokol i hele OIC-bekræftelses-, behandlings- og opfølgningsperioderne

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening
  • Har en tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere GI-operation)
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kunne forvirre eller forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​forsøgslægemidlet eller forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Medicin: Placebo
En gang dagligt
Eksperimentel: Dosis 1
Medicin: TD-1211
en gang dagligt
Medicin: TD-1211
En gang dagligt
Eksperimentel: Dosis 2
Medicin: TD-1211
en gang dagligt
Medicin: TD-1211
En gang dagligt
Eksperimentel: Dosis 3
Medicin: TD-1211
en gang dagligt
Medicin: TD-1211
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i de ugentlige gennemsnitlige CSBM'er i løbet af uge 2 til 5 af behandlingen
Tidsramme: Mellem uge 2 og 5
Mellem uge 2 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den ugentlige SBM-frekvens i den sidste uge af behandlingen
Tidsramme: baseline og 5 uger
baseline og 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner