Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus TD-1211:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Glycyx Therapeutics
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus TD-1211:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
        • G and L Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi ummetus, joka alkaa opioidihoidon aloittamisen jälkeen
  • Itseraportoitu OIC, joka on noin 3 spontaania suolen liikettä (SBM) viikossa tai vähemmän joka viikko vähintään kahden edellisen viikon aikana
  • olet käyttänyt kroonisia opioideja, joiden vuorokausiannos on ≥ 30 mg morfiiniekvivalenttiyksikköä (MEU, liite 7) seulontakäyntiä edeltäneiden 12 viikon ajan. Potilaiden tulee olla käyttäneet vakaata päivittäistä opioidihoitoa vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Valmis lopettamaan kaikki laksatiivit ja muut suolisto-ohjelmat lukuun ottamatta protokollan mukaan sallittua bisakodyyli-/peräruiskehoitoa OIC-vahvistus-, hoito- ja seurantajaksojen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • sinulla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. edellinen GI-leikkaus)
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voisi hämmentää tai häiritä tutkittavan lääkkeen turvallisuuden tai siedettävyyden arviointia tai estää tutkimussuunnitelman noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä
Kokeellinen: Annos 1
Lääke: TD-1211
kerran päivässä
Lääke: TD-1211
Kerran päivässä
Kokeellinen: Annos 2
Lääke: TD-1211
kerran päivässä
Lääke: TD-1211
Kerran päivässä
Kokeellinen: Annos 3
Lääke: TD-1211
kerran päivässä
Lääke: TD-1211
Kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viikoittaisten keskimääräisten CSBM-arvojen muutos lähtötasosta hoitoviikkojen 2–5 aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 2-5
Viikoilla 2-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa SBM-tiheydessä viimeisellä hoitoviikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 viikkoa
lähtötilanne ja 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glycyx Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Theravance Biopharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0084

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa