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Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TD-1211 bei Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung

19. Mai 2026 aktualisiert von: Glycyx Therapeutics
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TD-1211 bei Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • G and L Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Verstopfung, die nach Beginn der Opioidtherapie auftrat
  • Selbstberichteter OIC von etwa 3 spontanen Stuhlgängen (SBMs) pro Woche oder weniger für jede Woche über mindestens den Zeitraum der letzten zwei Wochen
  • Sie haben in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch chronische Opioide mit einer täglichen Gesamtdosis von ≥30 mg Morphinäquivalent-Einheiten (MEU, Anhang 7) eingenommen. Die Probanden sollten mindestens in den zwei Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabile tägliche Einnahme von Opioiden eingenommen haben
  • Bereit, alle Abführmittel und andere Darmmedikamente abzusetzen, mit Ausnahme der Bisacodyl-/Einlaufbehandlung, die gemäß Protokoll während der OIC-Bestätigungs-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume zulässig ist

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt teilgenommen
  • Sie haben eine Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte (z. B. eine frühere Magen-Darm-Operation).
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Sicherheit oder Verträglichkeit des Prüfpräparats beeinträchtigen oder beeinträchtigen oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich
Experimental: Dosis 1
Arzneimittel: TD-1211
einmal täglich
Arzneimittel: TD-1211
Einmal täglich
Experimental: Dosis 2
Arzneimittel: TD-1211
einmal täglich
Arzneimittel: TD-1211
Einmal täglich
Experimental: Dosis 3
Arzneimittel: TD-1211
einmal täglich
Arzneimittel: TD-1211
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen CSBMs in den Wochen 2 bis 5 der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwischen Woche 2 und 5
Zwischen Woche 2 und 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen SBM-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in der letzten Behandlungswoche
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Ausgangswert und 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glycyx Therapeutics

Mitarbeiter

Theravance Biopharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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