오피오이드 유발 변비가 있는 피험자에서 TD-1211의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

포함 기준:

• 아편유사제 치료 시작 후 시작된 변비 병력
• 지난 2주 동안 매주 약 3회 이하의 자발 배변(SBM)의 자가 보고 OIC
• 스크리닝 방문 이전 12주 동안 모르핀 등가 단위(MEU, 부록 7)의 총 일일 용량 ≥30mg의 만성 오피오이드를 사용했습니다. 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 2주 동안 안정적인 일일 오피오이드 요법을 사용했어야 합니다.
• OIC 확인, 치료 및 후속 조치 기간 동안 프로토콜에 따라 허용되는 비사코딜/관장 치료를 제외한 모든 완하제 및 기타 장 요법을 중단할 의향이 있음

제외 기준:

• 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 이전 위장관 수술)가 있는 경우
• 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 안전성 또는 내약성 평가를 혼란시키거나 방해할 수 있거나 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 모든 상태