Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a TD-1211 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére opioidok által kiváltott székrekedésben szenvedő alanyokon

2026. május 19. frissítette: Glycyx Therapeutics
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a TD-1211 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére opioidok által kiváltott székrekedésben szenvedő alanyokon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
        • G and L Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az opioid terápia megkezdése után fellépő székrekedés anamnézisében
  • Hetente körülbelül 3 spontán bélmozgás (SBM) önbeszámolt OIC-értéke minden héten, legalább az előző két hetes időszakban
  • Használt krónikus opioidokat 30 mg morfin-egyenértékegység (MEU, 7. függelék) napi összdózissal a szűrővizsgálatot megelőző 12 hétben. Az alanyoknak stabil napi opioid adagot kell alkalmazniuk legalább a szűrővizsgálatot megelőző 2 hétben
  • Hajlandó abbahagyni az összes hashajtót és egyéb bélrendszert, kivéve a protokollonként engedélyezett biszakodil/beöntés kezelést az OIC megerősítési, kezelési és követési időszaka alatt

Kizárási kritériumok:

  • Részt vett egy vizsgált gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen olyan állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. korábbi GI műtét)
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja vagy megzavarhatja a vizsgált gyógyszer biztonságosságának vagy tolerálhatóságának értékelését, vagy megakadályozhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
Drog: Placebo
Naponta egyszer
Kísérleti: 1. adag
Drog: TD-1211
naponta egyszer
Drog: TD-1211
Naponta egyszer
Kísérleti: 2. adag
Drog: TD-1211
naponta egyszer
Drog: TD-1211
Naponta egyszer
Kísérleti: 3. adag
Drog: TD-1211
naponta egyszer
Drog: TD-1211
Naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos CSBM-ben a kezelés 2. és 5. hetében
Időkeret: 2. és 5. hét között
2. és 5. hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a heti SBM gyakoriságban a kezelés utolsó hetében
Időkeret: alapvonal és 5 hét
alapvonal és 5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glycyx Therapeutics

Együttműködők

Theravance Biopharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 25.

Első közzététel (Becsült)

2011. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0084

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel