Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TD-1211 u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TD-1211 u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • G and L Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia zaparć rozpoczynających się po rozpoczęciu leczenia opioidami
  • Zgłaszane przez samych siebie OIC około 3 spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień lub mniej na każdy tydzień w okresie co najmniej dwóch poprzednich tygodni
  • Stosować przewlekle opioidy w całkowitej dziennej dawce ≥30 mg jednostek ekwiwalentu morfiny (MEU, Załącznik 7) przez 12 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową. Pacjenci powinni stosować stałą codzienną dawkę opioidów przez co najmniej 2 tygodnie poprzedzające wizytę przesiewową
  • Chęć zaprzestania stosowania wszystkich środków przeczyszczających i innych schematów wypróżniania z wyjątkiem leczenia bisakodylem/lewatywy dozwolonego zgodnie z protokołem w całym okresie potwierdzania OIC, leczenia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Brać udział w badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Mieć jakikolwiek stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. poprzednia operacja przewodu pokarmowego)
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub tolerancji badanego leku lub uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Placebo
Raz dziennie
Eksperymentalny: Dawka 1
Lek: TD-1211
raz dziennie
Lek: TD-1211
Raz dziennie
Eksperymentalny: Dawka 2
Lek: TD-1211
raz dziennie
Lek: TD-1211
Raz dziennie
Eksperymentalny: Dawka 3
Lek: TD-1211
raz dziennie
Lek: TD-1211
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowych średnich CSBM w tygodniach od 2. do 5. leczenia
Ramy czasowe: Między 2 a 5 tygodniem
Między 2 a 5 tygodniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowej częstości SBM w stosunku do wartości początkowej w ostatnim tygodniu leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 tygodni
linii podstawowej i 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparcia wywołane opioidami

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj