En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av TD-1211 hos personer med opioidinducerad förstoppning
19 maj 2026 uppdaterad av: Glycyx Therapeutics
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av TD-1211 hos patienter med opioidinducerad förstoppning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
217
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
- G and L Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av förstoppning med början efter påbörjad opioidbehandling
- Självrapporterad OIC på cirka 3 spontana tarmrörelser (SBMs) per vecka eller mindre för varje vecka under minst den föregående tvåveckorsperioden
- Har använt kroniska opioider med en total daglig dos ≥30 mg morfinekvivalenta enheter (MEU, bilaga 7) under de 12 veckorna före screeningbesöket. Försökspersonerna bör ha använt en stabil daglig regim av opioider under minst de 2 veckorna före screeningbesöket
- Villig att stoppa alla laxermedel och andra tarmregimer med undantag för bisacodyl/lavemangsbehandling tillåten enligt protokoll under OIC-bekräftelse-, behandlings- och uppföljningsperioderna
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar före screening
- Har något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. tidigare GI-operation)
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna förvirra eller störa utvärderingen av säkerheten eller toleransen för det prövningsläkemedlet, eller förhindra överensstämmelse med studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
|
En gång om dagen
|
|
Experimentell: Dos 1
|
en gång om dagen
En gång om dagen
|
|
Experimentell: Dos 2
|
en gång om dagen
En gång om dagen
|
|
Experimentell: Dos 3
|
en gång om dagen
En gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för CSBM under vecka 2 till 5 av behandlingen
Tidsram: Mellan vecka 2 och 5
|
Mellan vecka 2 och 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i den veckovisa SBM-frekvensen under den sista veckan av behandlingen
Tidsram: baslinje och 5 veckor
|
baslinje och 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
26 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Mentala störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Opioid-inducerad förstoppning
- Förstoppning
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Andra studie-ID-nummer
- 0084
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .