Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do TD-1211 em indivíduos com constipação induzida por opioides
19 de maio de 2026 atualizado por: Glycyx Therapeutics
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do TD-1211 em indivíduos com constipação induzida por opioides
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- G and L Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de constipação com início após o início da terapia com opioides
- OIC auto-relatado de aproximadamente 3 movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana ou menos para cada semana durante pelo menos o período de duas semanas anteriores
- Ter usado opioides crônicos com uma dose diária total ≥30 mg de unidades equivalentes de morfina (MEU, Apêndice 7) nas 12 semanas anteriores à visita de triagem. Os indivíduos devem ter usado um regime diário estável de opioides por pelo menos 2 semanas anteriores à visita de triagem
- Disposto a interromper todos os laxantes e outros regimes intestinais, com exceção do tratamento com bisacodil/enema permitido pelo protocolo durante os períodos de confirmação, tratamento e acompanhamento do OIC
Critério de exclusão:
- Ter participado de um ensaio clínico de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da triagem
- Tem qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia GI anterior)
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa confundir ou interferir na avaliação da segurança ou tolerabilidade do medicamento experimental ou impedir a conformidade com o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
|
Uma vez por dia
|
|
Experimental: Dose 1
|
uma vez por dia
Uma vez por dia
|
|
Experimental: Dose 2
|
uma vez por dia
Uma vez por dia
|
|
Experimental: Dose 3
|
uma vez por dia
Uma vez por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na média semanal de CSBMs nas semanas 2 a 5 de tratamento
Prazo: Entre as semanas 2 e 5
|
Entre as semanas 2 e 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na frequência semanal de SBM na última semana de tratamento
Prazo: linha de base e 5 semanas
|
linha de base e 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
26 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Constipação induzida por opioides
- Constipação
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Outros números de identificação do estudo
- 0084
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