Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia del TD-1211 in soggetti con costipazione indotta da oppioidi
19 maggio 2026 aggiornato da: Glycyx Therapeutics
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di TD-1211 in soggetti con costipazione indotta da oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- G and L Research, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di costipazione con insorgenza dopo l'inizio della terapia con oppioidi
- OIC auto-riferito di circa 3 movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana o meno per ogni settimana almeno nel periodo di due settimane precedenti
- - Avere utilizzato oppioidi cronici con una dose giornaliera totale ≥30 mg di unità equivalenti di morfina (MEU, Appendice 7) per le 12 settimane precedenti la visita di screening. I soggetti dovrebbero aver utilizzato un regime giornaliero stabile di oppioidi per almeno le 2 settimane precedenti la visita di screening
- Disponibilità a interrompere tutti i lassativi e altri regimi intestinali ad eccezione del trattamento con bisacodile/clistere consentito dal protocollo durante i periodi di conferma, trattamento e follow-up dell'OIC
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Avere qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, precedente intervento chirurgico gastrointestinale)
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere o interferire con la valutazione della sicurezza o tollerabilità del farmaco sperimentale, o impedire il rispetto del protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Placebo
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Una volta al giorno
|
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Sperimentale: Dose 1
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una volta al giorno
Una volta al giorno
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Sperimentale: Dose 2
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una volta al giorno
Una volta al giorno
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Sperimentale: Dose 3
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una volta al giorno
Una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nelle CSBM medie settimanali nelle settimane da 2 a 5 di trattamento
Lasso di tempo: Tra la 2a e la 5a settimana
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Tra la 2a e la 5a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della frequenza settimanale di SBM nell'ultima settimana di trattamento
Lasso di tempo: basale e 5 settimane
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basale e 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2011
Primo Inserito (Stimato)
26 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Costipazione indotta da oppioidi
- Stipsi
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0084
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