En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av TD-1211 hos personer med opioidindusert forstoppelse
19. mai 2026 oppdatert av: Glycyx Therapeutics
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av TD-1211 hos personer med opioidindusert forstoppelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
217
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Forente stater, 36535
- G and L Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med forstoppelse med debut etter oppstart av opioidbehandling
- Selvrapportert OIC på omtrent 3 spontane avføringer (SBM) per uke eller mindre for hver uke over minst de foregående to ukers perioden
- Har brukt kroniske opioider med en total daglig dose ≥30 mg morfinekvivalente enheter (MEU, vedlegg 7) i de 12 ukene før screeningbesøket. Forsøkspersonene bør ha brukt et stabilt daglig regime med opioider i minst de 2 ukene før screeningbesøket
- Villig til å stoppe alle avføringsmidler og andre tarmregimer med unntak av bisacodyl/klysterbehandling tillatt i henhold til protokoll gjennom OIC-bekreftelses-, behandlings- og oppfølgingsperioder
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt i en klinisk utprøving av et legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening
- Har en tilstand som kan påvirke absorpsjon av medikamenter (f.eks. tidligere GI-operasjon)
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre eller forstyrre evalueringen av sikkerheten eller toleransen til undersøkelsesstoffet, eller hindre overholdelse av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
|
En gang om dagen
|
|
Eksperimentell: Dose 1
|
en gang om dagen
En gang om dagen
|
|
Eksperimentell: Dose 2
|
en gang om dagen
En gang om dagen
|
|
Eksperimentell: Dose 3
|
en gang om dagen
En gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i de ukentlige gjennomsnittlige CSBMene i løpet av uke 2 til 5 av behandlingen
Tidsramme: Mellom uke 2 og 5
|
Mellom uke 2 og 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i den ukentlige SBM-frekvensen i den siste uken av behandlingen
Tidsramme: baseline og 5 uker
|
baseline og 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2011
Først lagt ut (Antatt)
26. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Opioid-indusert forstoppelse
- Forstoppelse
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Andre studie-ID-numre
- 0084
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .