Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de TD-1211 en sujetos con estreñimiento inducido por opioides

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de estreñimiento con inicio después del inicio de la terapia con opioides
• OIC autoinformado de aproximadamente 3 movimientos intestinales espontáneos (SBM) por semana o menos por cada semana durante al menos el período anterior de dos semanas
• Haber usado opioides crónicos con una dosis diaria total ≥30 mg de unidades equivalentes de morfina (MEU, Apéndice 7) durante las 12 semanas anteriores a la visita de selección. Los sujetos deberían haber usado un régimen diario estable de opioides durante al menos las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
• Dispuesto a suspender todos los laxantes y otros regímenes intestinales con la excepción del tratamiento con bisacodilo/enema permitido por protocolo durante los períodos de confirmación, tratamiento y seguimiento del OIC

Criterio de exclusión:

• Haber participado en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección
• Tiene alguna afección que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., cirugía gastrointestinal previa)
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda confundir o interferir con la evaluación de seguridad o tolerabilidad del fármaco en investigación, o impedir el cumplimiento del protocolo del estudio.