Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti TD-1211 u subjektů se zácpou vyvolanou opiáty

19. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti TD-1211 u subjektů se zácpou vyvolanou opiáty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • G and L Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza zácpy s nástupem po zahájení léčby opioidy
  • Samostatně hlášená OIC přibližně 3 spontánních střevních pohybů (SBM) za týden nebo méně za každý týden za období alespoň předchozích dvou týdnů
  • Užívali chronické opioidy s celkovou denní dávkou ≥ 30 mg jednotek ekvivalentu morfinu (MEU, Příloha 7) po dobu 12 týdnů před screeningovou návštěvou. Subjekty by měly používat stabilní denní režim opioidů po dobu alespoň 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Ochota ukončit všechna laxativa a jiné režimy střev s výjimkou léčby bisacodylem/klystýrem povolenou podle protokolu během období potvrzení OIC, léčby a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Účastnit se klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů před Screeningem
  • Máte jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. předchozí operace GI)
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást nebo narušit hodnocení bezpečnosti nebo snášenlivosti hodnoceného léku nebo zabránit dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Lék: Placebo
Jednou denně
Experimentální: Dávka 1
Lék: TD-1211
jednou denně
Lék: TD-1211
Jednou denně
Experimentální: Dávka 2
Lék: TD-1211
jednou denně
Lék: TD-1211
Jednou denně
Experimentální: Dávka 3
Lék: TD-1211
jednou denně
Lék: TD-1211
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna týdenních průměrných CSBM od výchozí hodnoty během 2. až 5. týdne léčby
Časové okno: Mezi 2. a 5. týdnem
Mezi 2. a 5. týdnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna týdenní frekvence SBM od výchozí hodnoty v posledním týdnu léčby
Časové okno: výchozí stav a 5 týdnů
výchozí stav a 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0084

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit