Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности TD-1211 у субъектов с запорами, вызванными опиоидами
19 мая 2026 г. обновлено: Glycyx Therapeutics
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности TD-1211 у субъектов с запорами, вызванными опиоидами
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
- G and L Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История запоров с началом после начала опиоидной терапии
- Самооценка OIC примерно 3 спонтанных дефекаций (SBM) в неделю или меньше в течение каждой недели в течение по крайней мере двух предыдущих недель
- Принимали хронические опиоиды с общей суточной дозой ≥30 мг единиц морфина в эквиваленте (MEU, Приложение 7) в течение 12 недель, предшествующих визиту для скрининга. Субъекты должны были использовать стабильный ежедневный режим приема опиоидов в течение как минимум 2 недель, предшествующих визиту для скрининга.
- Готовы прекратить прием всех слабительных и других режимов работы кишечника, за исключением лечения бисакодилом/клизмой, разрешенного протоколом в течение периода подтверждения, лечения и последующего наблюдения OIC
Критерий исключения:
- Участвовали в клиническом исследовании исследуемого препарата или медицинского изделия в течение 30 дней до скрининга.
- У вас есть какие-либо заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств (например, предыдущее хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте).
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить или помешать оценке безопасности или переносимости исследуемого препарата или помешать соблюдению протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
|
Раз в день
|
|
Экспериментальный: Доза 1
|
раз в день
Раз в день
|
|
Экспериментальный: Доза 2
|
раз в день
Раз в день
|
|
Экспериментальный: Доза 3
|
раз в день
Раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего недельного уровня CSBM в течение 2-5 недель лечения
Временное ограничение: Между 2 и 5 неделями
|
Между 2 и 5 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение еженедельной частоты SBM по сравнению с исходным уровнем на последней неделе лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 5 недель
|
исходный уровень и 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Запор, вызванный опиоидами
- Запор
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Другие идентификационные номера исследования
- 0084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .