膝または股関節の軽度から中等度の変形性関節症の患者にローズヒップパウダーパウダーとプラセボを投与した二重盲検ランダム化並行群Fase III比較研究
この試験は、医師主導の二重盲検無作為化プラセボ対照第III相試験です。
患者が研究に関する情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントが与えられた後、患者はスクリーニングを受けます。 すべての患者は、標準化ローズヒップパウダーまたは対応するプラセボを3週間投与するように無作為に割り付けられ、その後研究の残りの12週間は標準化ローズヒップパウダー（またはプラセボ）の半分の用量が投与されます。
患者の病歴と人口統計情報が記録されます。 その後、患者は研究アンケートに従って質問され、また生活の質に関するアンケートに記入するよう求められ、最後に日記の記入方法について指示されます。
治験責任医師または治験看護師は、3週間および6週間の治療後に被験者と電話で連絡をとり、被験者は状況がどうなっているのか、忘れずにカプセルを服用するかどうか、日記を記入したかどうかについて尋ねられます。
6 週間後に行われる電話連絡は、主に、VAS スケールを含むアンケートがどの程度完了したかについて対象者を案内することです。
最後の患者訪問は 12 週間後に行われます。 副作用はすべて HybenVital ApS に報告され、医療専門家と協力して検討されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- INCUBA Science Park - Skejby
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女
- 変形性関節症の症状が6か月以上続く
- 1 つの WOMAC 疼痛視覚アナログ スケール スコア (VAS スコア) 安静時に少なくとも 35 mm ある
- 朝の主観的な関節の硬さ
- ACR (American College Rheumatology) の基準によって診断される関節炎の臨床症状
除外基準:
- スクリーニング前の3か月以内にローズヒップ抽出物またはパウダーによる治療を受けた患者。
- スクリーニング前3か月以内にショウガ、アボカド、大豆の抽出物または粉末による治療を受けた患者
- 治験前にステロイド、TNFαまたはDMARDを投与されている患者。
- 変形性関節症のため不規則な治療を受けている患者。
- 変形性関節症以外の関節疾患を患っている患者。
- アルコールを乱用する患者
- 現在精神疾患、薬物および/またはアルコール乱用を患っている患者
- ローズヒップに対する既知のアレルギーのある患者
- 他の臨床的に重大な病状の存在
- 治験中に関節または大規模な手術が予定されている患者。
- -別の臨床試験に参加している患者、またはこの研究の前3か月以内に別の臨床試験に参加した患者。
- コンプライアンス上の問題があることがわかっている患者、または非協力的な患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボによる毎日の治療
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最初の 3 週間は 0.5 g のプラセボ パウダー カプセルを 1 日 5 錠、次の 9 週間は 0.5 g を 1 日 5 錠ずつ投与します。
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アクティブコンパレータ：ローズヒップパウダー
ローズヒップパウダーによる毎日のトリートメント
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最初の 3 週間は 0.5 g のローズヒップ パウダー カプセルを 5 x 1 日ごとに投与し、次の 9 週間は 0.5 g の 5 x 1 日ごとに減らします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC-疼痛スコアを使用した効果の違い。
時間枠：12週間
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2つのグループ（ローズヒップパウダーとプラセボ）のそれぞれにおける治療の効果は、実薬治療群とプラセボ群の間、およびベースラインと3か月間の治療3か月時点のWOMAC疼痛スコアの差を使用して測定されました。
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12週間
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WOMAC-ADLスコアによる効果の違い
時間枠：12週間
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2つのグループ（ローズヒップパウダーとプラセボ）のそれぞれにおける治療の効果は、実薬治療群とプラセボ群の間、およびベースラインと3か月間の治療3か月後のWOMAC-ADL（日常生活活動）スコアの差を使用して測定されました。数か月。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：12週間
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6週間および12週間の治療後のQoLに対する効果（SF-12アンケートおよび日記）、ベースラインと比較した両群、および6週間後のQoL（SF-12アンケートおよび日記）に対するプラセボ群と比較した実薬群の効果そして12週間の治療。
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12週間
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WOMAC-ペインスコアによる効果の違い
時間枠：6週間
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2つのグループ（ローズヒップパウダーとプラセボ）のそれぞれにおける治療の効果は、ベースラインと6週間を比較することにより治療6週間のWOMAC疼痛スコアの差を使用して測定され、プラセボと比較した実薬グループの効果6週目のグループ
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6週間
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病気の患者の評価
時間枠：12週間
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病状の重症度に関する患者の評価は、(PGAD) 6 週間後および 12 週間後のベースラインとの比較、および実薬群の効果とプラセボ群との 6 週間および 12 週間の治療時での比較です。 安全上の問題?: (FDAAA) いいえ |
12週間
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WOMAC-ADL（日常生活動作）スコアによる効果の違い
時間枠：6週間
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2つのグループ（ローズヒップパウダーとプラセボ）のそれぞれにおける治療の効果は、ベースラインと6週間を比較することにより治療6週間のWOMAC-ADLスコアの差を使用して測定され、プラセボと比較したアクティブグループの効果6週目のグループ
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Frank Pedersen, Dr、Aarhus University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。