一项双盲、随机、平行组、Fase III 比较研究,使用玫瑰果粉和安慰剂治疗膝或/和髋部轻度至中度骨关节炎患者
2012年6月5日 更新者:Hyben Vital ApS
该试验是一项研究者发起的、双盲、随机、安慰剂对照的 III 期研究。
在患者收到有关研究的信息并获得书面知情同意书后,将对患者进行筛查。 所有患者随机接受标准化玫瑰果粉或匹配安慰剂 3 周,然后在研究的剩余 12 周内接受一半剂量的标准化玫瑰果(或安慰剂)。
将记录患者的病史和人口统计信息。 然后将根据研究问卷向患者提问,他们还将被要求完成有关生活质量的问卷——最后他们将被指导如何完成日记。
研究者或研究护士将在治疗3周和6周后与受试者进行电话联系,询问受试者情况如何,是否记得服用胶囊以及是否完成日记。
6周后的电话联系主要是指导受试者如何完成包括VAS量表在内的问卷。
最后一次患者访问将在 12 周后进行。 任何副作用都将与医学专家合作报告给 HybenVital ApS 并由 HybenVital ApS 进行审查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- INCUBA Science Park - Skejby
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 40岁以上的男性和女性
- 骨关节炎症状持续时间超过 6 个月
- 一项 WOMAC-疼痛视觉模拟量表评分(VAS 评分) 静止时至少有 35 毫米
- 主观早晨关节僵硬
- 根据 ACR(美国大学风湿病学)标准诊断的关节炎临床症状
排除标准:
- 筛选前 3 个月内接受过玫瑰果提取物或粉末治疗的患者。
- 筛选前 3 个月内接受过生姜、鳄梨或大豆提取物或粉末治疗的患者
- 试验前服用类固醇、TNFalpha 或 DMARD 的患者。
- 因骨关节炎接受不定期医疗的患者。
- 患有除骨关节炎以外的其他关节疾病的患者。
- 滥用酒精的患者
- 当前患有精神疾病、吸毒和/或酗酒的患者
- 已知对玫瑰果过敏的患者
- 存在其他具有临床意义的医疗状况
- 计划在试验期间进行关节或大手术的患者。
- 参加另一项临床试验的患者,或在本研究前3个月内参加过另一项临床试验。
- 已知存在依从性问题或不合作的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
每天用安慰剂治疗
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5 x 0.5 g 安慰剂粉末胶囊 BID 前 3 周,并在接下来的 9 周内减至 5 x 0.5 g QD
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有源比较器:玫瑰果粉
每天用玫瑰果粉治疗
|
前 3 周 5 x 0.5 g 玫瑰果粉胶囊 BID,接下来的 9 周减至 5 x 0.5 g QD
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 WOMAC-疼痛评分的效果差异。
大体时间:12周
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两组(玫瑰果粉和安慰剂)的治疗效果通过使用治疗 3 个月时活性治疗组和安慰剂组之间以及基线和 3 个月之间的 WOMAC 疼痛评分差异来衡量。
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12周
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使用 WOMAC-ADL 评分的效果差异
大体时间:12周
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两组(玫瑰果粉和安慰剂)中每一组的治疗效果通过使用治疗 3 个月时积极治疗组和安慰剂组之间以及基线和 3 个月时 WOMAC-ADL(日常生活活动)评分的差异来衡量个月。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生活质量
大体时间:12周
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治疗 6 周和 12 周后对 QoL 的影响(SF-12 问卷和日记),两组与基线相比,以及活性组与安慰剂组在 6 周后对 QoL 的影响(SF-12 问卷和日记)和 12 周的治疗。
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12周
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使用WOMAC-疼痛评分的效果差异
大体时间:6周
|
通过将基线与第 6 周进行比较,使用治疗 6 周时 WOMAC 疼痛评分的差异来测量两组(玫瑰果粉和安慰剂)中每一组的治疗效果,以及与安慰剂相比活性组的效果6周组
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6周
|
患者对疾病的评估
大体时间:12周
|
患者在 6 周和 12 周后与基线相比对疾病状态严重程度的评估是 (PGAD),以及治疗 6 周和 12 周时活性组与安慰剂组相比的效果 安全问题?:(FDAAA)否 |
12周
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使用 WOMAC-ADL(日常生活活动)评分的效果差异
大体时间:6周
|
通过将基线与第 6 周进行比较,使用治疗 6 周时 WOMAC-ADL 评分的差异来测量两组(玫瑰果粉和安慰剂)中每一组的治疗效果,以及与安慰剂相比活性组的效果6周组
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Frank Pedersen, Dr、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月5日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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