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무릎 또는/및 고관절에 경도에서 중등도의 골관절염이 있는 환자에게 제공된 로즈힙 분말 분말 및 위약을 사용한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, Fase III 비교 연구

2012년 6월 5일 업데이트: Hyben Vital ApS

시험은 조사자 개시, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 연구입니다.

환자가 연구에 대한 정보를 받고 서면 동의서를 받은 후 환자를 선별합니다. 모든 환자는 무작위로 3주 동안 표준화된 로즈힙 분말 또는 일치하는 위약을 투여받은 후 나머지 12주 동안 표준화된 로즈힙 용량의 절반(또는 위약)을 투여받습니다.

환자의 병력 및 인구통계학적 정보가 기록됩니다. 그런 다음 환자는 연구 설문지에 따라 질문을 받고 삶의 질에 관한 설문지를 작성해야 하며 마지막으로 일기를 작성하는 방법에 대해 지시를 받습니다.

조사자 또는 연구 간호사는 치료 3주 및 6주 후에 피험자와 전화 연락을 취하고, 피험자는 상황이 어떻게 진행되고 있는지, 캡슐을 복용하는 것을 기억하고 일기를 작성했는지 여부에 대해 질문할 것입니다.

6주 후 전화로 연락을 취하는 것은 주로 VAS 척도를 포함한 설문지가 얼마나 완성되었는지에 대해 주제를 안내하기 위한 것입니다.

마지막 환자 방문은 12주 후에 이루어집니다. 모든 부작용은 의료 전문가와 협력하여 HybenVital ApS에 보고되고 검토됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • INCUBA Science Park - Skejby

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 남녀
  • 6개월 이상 지속되는 골관절염 증상
  • 하나의 WOMAC-통증 시각적 아날로그 척도 점수(VAS 점수) 휴식 시 최소 35mm
  • 주관적인 아침 관절 경직
  • ACR(American College Rheumatology) 기준으로 진단된 관절염의 임상증상

제외 기준:

  • 스크리닝 전 3개월 이내에 로즈힙 추출물 또는 분말로 치료한 적이 있는 환자.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 생강, 아보카도 또는 콩 추출물 또는 분말로 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 시험 전 스테로이드, TNFalpha 또는 DMARD를 복용 중인 환자.
  • 골관절염으로 불규칙한 진료를 받고 있는 환자.
  • 골관절염 이외의 다른 관절 질환을 앓고 있는 환자.
  • 알코올 남용 환자
  • 현재 정신 질환, 약물 및/또는 알코올 남용 환자
  • 로즈힙에 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재
  • 시험 기간 동안 관절 또는 대수술이 예정된 환자.
  • 다른 임상시험에 참여하거나 본 연구 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
  • 알려진 순응 문제가 있거나 비협조적인 환자.
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약으로 매일 치료
건강 보조 식품: 위약
5 x 0.5g 위약 분말 캡슐 처음 3주 동안 BID, 다음 9주 동안 5 x 0.5g QD로 감소
활성 비교기: 로즈힙 파우더
로즈힙 파우더로 데일리 트리트먼트
건강 보조 식품: 로즈힙 파우더 캡슐
5 x 0.5g 로즈힙 분말 캡슐 처음 3주 동안 BID, 다음 9주 동안 5 x 0.5g QD로 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC-pain score를 이용한 효과의 차이.
기간: 12주
두 그룹(로즈힙 분말 및 위약) 각각 내 치료 효과는 치료 3개월 시점에서 활성 치료군과 위약군 간, 그리고 기준선과 3개월 간의 WOMAC-통증 점수 차이를 사용하여 측정했습니다.
12주
WOMAC-ADL 점수를 이용한 효과의 차이
기간: 12주
활성 치료군과 위약군 간의 치료 3개월차 WOMAC-ADL(일상 생활 활동) 점수의 차이를 사용하여 측정한 두 그룹(로즈힙 분말 및 위약) 내 치료 효과, 베이스라인과 3개월 간의 치료 효과 몇 달.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 12주
6주 및 12주 치료 후 QoL(SF-12 설문지 및 일지)에 대한 효과, 기준선과 비교한 두 그룹, 6주 후 QoL(SF-12 설문지 및 일지)에 대한 위약 그룹과 비교한 활성 그룹의 효과 그리고 12주 치료.
12주
WOMAC-pain score를 이용한 효과의 차이
기간: 6주
베이스라인과 6주차를 비교하여 치료 6주차 WOMAC 통증 점수의 차이를 이용하여 측정한 두 그룹(로즈힙 분말 및 위약) 내 치료 효과 및 위약과 비교한 활성 그룹의 효과 6주차 그룹
6주
질병의 환자 평가
기간: 12주

질병 상태의 중증도에 대한 환자의 평가는 기준선과 비교하여 6주 및 12주 후에 (PGAD)이며, 6주 및 12주 치료에서 위약군과 비교하여 활성군에서의 효과

안전 문제?: (FDAAA) 아니요
12주
WOMAC-ADL(Activities of Daily Living)점수를 이용한 효과의 차이
기간: 6주
베이스라인과 6주차를 비교하여 치료 6주차 WOMAC-ADL 점수의 차이를 이용하여 측정한 두 그룹(로즈힙 분말 및 위약) 내 치료 효과 및 위약과 비교한 활성 그룹의 효과 6주차 그룹
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hyben Vital ApS

수사관

  • 수석 연구원: Frank Pedersen, Dr, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HV 01/11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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