Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, Fase III:n vertaileva tutkimus ruusunmarjajauheella ja lumelääkkeellä potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen polven tai/tai lonkan nivelrikko
Tutkimus on tutkijan aloittama, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus.
Kun potilas on saanut tiedon tutkimuksesta ja saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, potilas seulotaan. Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan standardoitua ruusunmarjajauhetta tai vastaavaa lumelääkettä 3 viikon ajan, minkä jälkeen puolet annoksesta standardoitua ruusunmarjaa (tai lumelääkettä) tutkimuksen jäljellä olevien 12 viikon ajan.
Potilaan sairaushistoria ja demografiset tiedot tallennetaan. Tämän jälkeen potilaalle kysytään tutkimuslomakkeiden mukaisia kysymyksiä ja lisäksi häntä pyydetään täyttämään elämänlaatua koskevat kyselyt - ja lopuksi opastetaan päiväkirjan täyttämiseen.
Tutkija tai tutkimussairaanhoitaja ottaa puhelimitse yhteyttä tutkittavaan 3 ja 6 viikon hoidon jälkeen, koehenkilöiltä kysytään miten asiat etenevät ja muistakaa ottaa kapselit ja ovatko he täyttäneet päiväkirjan.
Puhelimitse 6 viikon jälkeen otetun yhteydenoton tarkoituksena on lähinnä opastaa aihetta kyselylomakkeiden ja VAS-asteikkojen täyttämiseen.
Viimeinen potilaskäynti on 12 viikon kuluttua. Kaikista sivuvaikutuksista ilmoitetaan HybenVital ApS:lle ja ne tarkistetaan yhteistyössä lääketieteen asiantuntijoiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- INCUBA Science Park - Skejby
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 40v
- Nivelrikko-oireet, jotka kestävät yli 6 kuukautta
- Yksi WOMAC-kipu visuaalinen analoginen asteikkopiste (VAS-pistemäärä) on vähintään 35 mm levossa
- Subjektiivinen aamuniveljäykkyys
- ACR:n (American College Rheumatology) kriteereillä diagnosoidut niveltulehduksen kliiniset oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu ruusunmarjauutteilla tai -jauheella 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joita on hoidettu inkivääri-, avokado- tai soijauutteilla tai -jauheella 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja, TNFalfaa tai DMARD:ia ennen tutkimusta.
- Potilaat, jotka saavat epäsäännöllistä lääketieteellistä hoitoa nivelrikkoon.
- Potilaat, jotka kärsivät muista nivelsairauksista kuin nivelrikosta.
- Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholia
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allerginen ruusunmarjoille
- Muiden kliinisesti merkittävien sairauksien esiintyminen
- Potilaat, joille on suunniteltu nivelleikkaus tai suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Potilaat, joilla on tunnettuja hoitomyöntymisongelmia tai jotka eivät ole yhteistyöhaluisia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen hoito lumella
|
5 x 0,5 g lumelääkejauhekapselia BID ensimmäiset 3 viikkoa ja vähennetään 5 x 0,5 g:aan QD seuraavien 9 viikon aikana
|
|
Active Comparator: Ruusunmarjajauhe
Päivittäinen hoito ruusunmarjapuuterilla
|
5 x 0,5 g ruusunmarjajauhekapselia BID ensimmäiset 3 viikkoa ja vähennetään 5 x 0,5 g:aan QD seuraavien 9 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero vaikutuksessa käyttämällä WOMAC-kipupisteitä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon vaikutus kummassakin ryhmässä (ruusunmarjajauhe ja lumelääke) mitattiin käyttämällä eroja WOMAC-kipupisteissä 3 kuukauden hoidon aikana aktiivisen hoidon ja lumelääkeryhmän välillä sekä lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä.
|
12 viikkoa
|
|
ero vaikutuksessa käyttämällä WOMAC-ADL-pisteitä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon vaikutus kummassakin ryhmässä (ruusunmarjajauhe ja lumelääke) mitattiin käyttämällä eroja WOMAC-ADL-pisteissä (Activities of Daily Living) 3 kuukauden hoidon jälkeen aktiivisen hoidon ja lumelääkeryhmän välillä sekä lähtötilanteen ja 3:n välillä. kuukaudet.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaikutukset elämänlaatuun (SF-12-kyselylomake ja päiväkirjat) 6 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen, molemmissa ryhmissä verrattuna lähtötasoon ja aktiivisen ryhmän vaikutukset elämänlaatuun verrattuna plaseboryhmään (SF-12-kysely ja päiväkirjat) 6 viikon jälkeen ja 12 viikon hoito.
|
12 viikkoa
|
|
Ero vaikutuksessa käyttämällä WOMAC-kipupisteitä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoidon vaikutus kummassakin ryhmässä (ruusunmarjajauhe ja lumelääke) mitattuna käyttämällä WOMAC-kipupisteiden eroja 6 viikon hoidon jälkeen vertaamalla lähtötasoa viikkoon 6, ja vaikutukset aktiivisessa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna. ryhmä 6 viikon iässä
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan arvio taudista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan arvio sairauden vakavuudesta on (PGAD) 6 viikon ja 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja vaikutukset aktiivisessa ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen Turvallisuusongelma?: (FDAAA) Ei |
12 viikkoa
|
|
ero vaikutuksessa käyttämällä WOMAC-ADL (Activities of Daily Living) -pistettä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoidon vaikutus kummassakin ryhmässä (ruusunmarjajauhe ja lumelääke) mitattuna käyttämällä WOMAC-ADL-pisteiden eroja 6 viikon hoidon jälkeen vertaamalla lähtötasoa viikkoon 6, ja vaikutukset aktiivisessa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna. ryhmä 6 viikon iässä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Pedersen, Dr, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HV 01/11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .