Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, Fase III vergelijkende studie met rozenbottelpoederpoeder en placebo gegeven aan patiënten met milde tot matige artrose in de knie en/of heup
De studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie.
Nadat de patiënt informatie over het onderzoek heeft ontvangen en na schriftelijke geïnformeerde toestemming, wordt de patiënt gescreend. Alle patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 3 weken gestandaardiseerd rozenbottelpoeder of een bijpassende placebo te krijgen, gevolgd door de helft van de dosis gestandaardiseerde rozenbottel (of placebo) gedurende de resterende 12 weken van het onderzoek.
De medische geschiedenis en demografische informatie van de patiënt worden geregistreerd. De patiënt zal dan vragen worden gesteld in overeenstemming met de onderzoeksvragenlijsten, en ze zullen ook worden gevraagd om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen - en ten slotte zullen ze worden geïnstrueerd over het invullen van het dagboek.
Onderzoeker of studieverpleegkundige neemt na 3 en 6 weken behandeling telefonisch contact op met de proefpersoon, er wordt gevraagd hoe het gaat en of ze de capsules moeten innemen en of ze het dagboek hebben ingevuld.
Het contact dat na 6 weken telefonisch wordt opgenomen, is voornamelijk bedoeld om de proefpersoon te informeren over hoe volledig de vragenlijsten inclusief VAS-schalen zijn.
Het laatste patiëntenbezoek vindt plaats na 12 weken. Eventuele bijwerkingen worden gemeld aan en beoordeeld door HybenVital ApS in samenwerking met medische experts.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- INCUBA Science Park - Skejby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 40+ jaar
- Symptomen van artrose met een duur van meer dan 6 maanden
- Eén WOMAC-pijn visuele analoge schaalscore (VAS-score) is er minstens 35 mm in rust
- Subjectieve ochtendgewrichtsstijfheid
- Klinische symptomen van artritis gediagnosticeerd volgens de ACR-criteria (American College Rheumatology).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 3 maanden voor de screening zijn behandeld met rozenbottelextracten of -poeder.
- Patiënten die binnen 3 maanden voor de screening zijn behandeld met extracten of poeder van gember, avocado of sojabonen
- Patiënten op steroïden, TNFalpha of DMARD voorafgaand aan de proef.
- Patiënten die een onregelmatige medische behandeling krijgen voor artrose.
- Patiënten die lijden aan andere gewrichtsaandoeningen dan artrose.
- Patiënten die alcohol misbruiken
- Patiënten met een actuele psychiatrische aandoening, drugs- en/of alcoholmisbruik
- Patiënten met een bekende allergie voor rozenbottels
- Aanwezigheid van andere klinisch significante medische aandoeningen
- Patiënten gepland voor een gezamenlijke of grote operatie tijdens de proef.
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
- Patiënten met bekende nalevingsproblemen of die niet meewerken.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse behandeling met placebo
|
5 x 0,5 g placebo poeder capsules BID de eerste 3 weken en afnemend naar 5 x 0,5 g QD de volgende 9 weken
|
|
Actieve vergelijker: Rozenbottel poeder
Dagelijkse behandeling met rozenbottelpoeder
|
5 x 0,5 g rozenbottelpoeder capsules BID de eerste 3 weken en afnemend naar 5 x 0,5 g QD de volgende 9 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in het effect door WOMAC-pijnscore te gebruiken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het effect van de behandeling binnen elk van de twee groepen (rozenbottelpoeder en placebo) gemeten door gebruik te maken van de verschillen in WOMAC-pijnscores na 3 maanden behandeling tussen actieve behandeling en placebogroep, en tussen baseline en 3 maanden.
|
12 weken
|
|
verschil in het effect door WOMAC-ADL-score te gebruiken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het effect van de behandeling binnen elk van de twee groepen (rozenbottelpoeder en placebo) gemeten door gebruik te maken van de verschillen in WOMAC-ADL-scores (Activities of Daily Living) na 3 maanden behandeling tussen actieve behandeling en placebogroep, en tussen baseline en 3 maanden.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Effecten op KvL (SF-12 vragenlijst en dagboeken) na 6 weken en 12 weken behandeling, beide groepen vergeleken met baseline, en de effecten in de actieve groep vergeleken met de placebogroep op KvL (SF-12 vragenlijst en dagboeken) na 6 weken en 12 weken behandeling.
|
12 weken
|
|
Verschil in het effect door WOMAC-pijnscore te gebruiken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het effect van de behandeling binnen elk van de twee groepen (rozenbottelpoeder en placebo) gemeten door gebruik te maken van de verschillen in WOMAC-pijnscores na 6 weken behandeling door baseline te vergelijken met week 6, en de effecten in de actieve groep vergeleken met de placebo groep op 6 weken
|
6 weken
|
|
Patiëntbeoordeling van de ziekte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeling door de patiënt van de ernst van de ziektetoestand is (PGAD) na 6 weken en 12 weken vergeleken met baseline en de effecten in de actieve groep vergeleken met de placebogroep na 6 en 12 weken behandeling Veiligheidsprobleem?: (FDAAA) Nee |
12 weken
|
|
verschil in het effect door gebruik te maken van WOMAC-ADL (Activities of Daily Living)score
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het effect van de behandeling binnen elk van de twee groepen (rozenbottelpoeder en placebo) gemeten door gebruik te maken van de verschillen in WOMAC-ADL-scores na 6 weken behandeling door de uitgangswaarde te vergelijken met week 6, en de effecten in de actieve groep vergeleken met de placebo groep op 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Pedersen, Dr, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HV 01/11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .