Um estudo comparativo duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, Fase III com pó de rosa mosqueta e placebo administrado a pacientes com osteoartrite leve a moderada no joelho e/ou quadril
O estudo é um estudo de fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, iniciado pelo investigador.
Depois que o paciente receber informações sobre o estudo e após o consentimento informado por escrito, o paciente será examinado. Todos os pacientes são randomizados para receber pó de rosa mosqueta padronizado ou placebo correspondente por 3 semanas, seguido de metade da dose padronizada de rosa mosqueta (ou placebo) pelas 12 semanas restantes do estudo.
O histórico médico e as informações demográficas do paciente serão registrados. Em seguida, serão feitas perguntas ao paciente de acordo com os questionários do estudo e também será solicitado que ele preencha questionários sobre qualidade de vida - e, finalmente, será instruído sobre como preencher o diário.
O investigador ou a enfermeira do estudo fará contato telefônico com o sujeito após 3 e 6 semanas de tratamento, os sujeitos serão questionados sobre como estão indo as coisas e para se lembrarem de tomar as cápsulas e se completaram o diário.
O contato feito após 6 semanas por telefone é principalmente para orientar o sujeito sobre como preencher os questionários incluindo as escalas VAS.
A última visita do paciente ocorrerá após 12 semanas. Quaisquer efeitos colaterais serão relatados e analisados pelo HybenVital ApS em colaboração com especialistas médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- INCUBA Science Park - Skejby
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 40 anos
- Sintomas de osteoartrite com duração superior a 6 meses
- Uma pontuação da escala visual analógica WOMAC-dor (escore VAS) há pelo menos 35 mm em repouso
- Rigidez articular matinal subjetiva
- Sintomas clínicos de artrite diagnosticados pelos critérios do ACR (American College Rheumatology)
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram tratados com extratos ou pó de rosa mosqueta 3 meses antes da triagem.
- Pacientes que foram tratados com extratos ou pó de gengibre, abacate ou soja dentro de 3 meses antes da triagem
- Pacientes em uso de esteróides, TNFalfa ou DMARD antes do estudo.
- Pacientes recebendo tratamento médico irregular para osteoartrite.
- Pacientes que sofrem de outras doenças articulares além da osteoartrite.
- Pacientes que abusam do álcool
- Pacientes com doença psiquiátrica atual, abuso de drogas e/ou álcool
- Pacientes com alergia conhecida a roseira brava
- Presença de outras condições médicas clinicamente significativas
- Pacientes agendados para cirurgia comum ou de grande porte durante o estudo.
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico ou que participaram de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este estudo.
- Pacientes com problemas de adesão conhecidos ou que não cooperam.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento diário com placebo
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5 x 0,5 g cápsulas de placebo em pó BID nas primeiras 3 semanas e diminuindo para 5 x 0,5 g QD nas 9 semanas seguintes
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Comparador Ativo: Pó de rosa mosqueta
Tratamento diário com pó de Rosa Mosqueta
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5 x 0,5 g cápsulas de pó de rosa mosqueta BID nas primeiras 3 semanas e diminuindo para 5 x 0,5 g QD nas 9 semanas seguintes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença no efeito usando o escore WOMAC-dor.
Prazo: 12 semanas
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O efeito do tratamento dentro de cada um dos dois grupos (Pó de Rosa Mosqueta e placebo) medido usando as diferenças nos escores de dor WOMAC aos 3 meses de tratamento entre o tratamento ativo e o grupo placebo, e entre a linha de base e 3 meses.
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12 semanas
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diferença no efeito usando o escore WOMAC-ADL
Prazo: 12 semanas
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O efeito do tratamento dentro de cada um dos dois grupos (pó de Rosa Mosqueta e placebo) medido usando as diferenças nas pontuações WOMAC-ADL (Atividades da Vida Diária) em 3 meses de tratamento entre o tratamento ativo e o grupo placebo, e entre a linha de base e 3 meses.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Efeitos na qualidade de vida (questionário SF-12 e diários) após 6 semanas e 12 semanas de tratamento, ambos os grupos em comparação com a linha de base, e os efeitos no grupo ativo em comparação com o grupo placebo na qualidade de vida (questionário SF-12 e diários) após 6 semanas e 12 semanas de tratamento.
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12 semanas
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Diferença no efeito usando o escore WOMAC-dor
Prazo: 6 semanas
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O efeito do tratamento dentro de cada um dos dois grupos (pó de Rosa Mosqueta e placebo) medido usando as diferenças nos escores de dor WOMAC em 6 semanas de tratamento, comparando a linha de base com a semana 6, e os efeitos no grupo ativo em comparação com o placebo grupo com 6 semanas
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6 semanas
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Avaliação do paciente sobre a doença
Prazo: 12 semanas
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A avaliação do paciente sobre a gravidade do estado da doença é (PGAD) após 6 semanas e 12 semanas em comparação com a linha de base e os efeitos no grupo ativo em comparação com o grupo placebo em 6 e 12 semanas de tratamento Problema de segurança?: (FDAAA) Não |
12 semanas
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diferença no efeito usando o escore WOMAC-ADL (Activities of Daily Living)
Prazo: 6 semanas
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O efeito do tratamento dentro de cada um dos dois grupos (pó de Rosa Mosqueta e placebo) medido usando as diferenças nas pontuações WOMAC-ADL em 6 semanas de tratamento, comparando a linha de base com a semana 6, e os efeitos no grupo ativo em comparação com o placebo grupo com 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Pedersen, Dr, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HV 01/11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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