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Une étude comparative en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, de phase III avec de la poudre de rose musquée et un placebo administrés à des patients atteints d'arthrose légère à modérée du genou ou / et de la hanche

5 juin 2012 mis à jour par: Hyben Vital ApS

L'essai est une étude de phase III en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, initiée par l'investigateur.

Une fois que le patient a reçu des informations sur l'étude et après avoir donné son consentement éclairé par écrit, le patient sera examiné. Tous les patients sont randomisés pour recevoir de la poudre de cynorrhodon standardisée ou un placebo correspondant pendant 3 semaines, suivis de la moitié de la dose de cynorrhodon standardisée (ou du placebo) pendant les 12 semaines restantes de l'étude.

Les antécédents médicaux et les informations démographiques du patient seront enregistrés. Le patient se verra alors poser des questions conformément aux questionnaires de l'étude, et il lui sera également demandé de remplir des questionnaires concernant la qualité de vie - et enfin, il lui sera expliqué comment remplir le journal.

L'investigateur ou l'infirmière de l'étude prendra contact par téléphone avec le sujet après 3 et 6 semaines de traitement, les sujets seront interrogés sur la façon dont les choses se passent et de se rappeler de prendre les capsules et s'ils ont rempli le journal.

Le contact pris au bout de 6 semaines par téléphone sert principalement à orienter le sujet sur la manière de remplir les questionnaires incluant les échelles EVA.

La dernière visite du patient aura lieu après 12 semaines. Tout effet secondaire sera signalé et examiné avec HybenVital ApS en collaboration avec des experts médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • INCUBA Science Park - Skejby

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 40 ans et plus
  • Symptômes d'arthrose avec une durée de plus de 6 mois
  • Un score à l'échelle visuelle analogique WOMAC-douleur (score EVA) il y a au moins 35 mm au repos
  • Raideur articulaire matinale subjective
  • Symptômes cliniques de l'arthrite diagnostiquée selon les critères ACR (American College Rheumatology)

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont été traités avec des extraits ou de la poudre de rose musquée dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Patients qui ont été traités avec des extraits ou de la poudre de gingembre, d'avocat ou de soja dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Patients sous stéroïdes, TNFalpha ou DMARD avant l'essai.
  • Patients recevant un traitement médical irrégulier pour l'arthrose.
  • Patients souffrant d'autres maladies articulaires autres que l'arthrose.
  • Les patients qui abusent de l'alcool
  • Patients avec une maladie psychiatrique actuelle, toxicomanie et/ou alcoolisme
  • Patients allergiques connus aux cynorrhodons
  • Présence d'autres conditions médicales cliniquement significatives
  • Patients devant subir une chirurgie articulaire ou majeure pendant l'essai.
  • Patients participant à un autre essai clinique ou ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant cette étude.
  • Patients ayant des problèmes d'observance connus ou qui ne coopèrent pas.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Traitement quotidien avec placebo
Complément alimentaire: Placebo
5 gélules de poudre placebo de 0,5 g BID les 3 premières semaines et diminuant à 5 x 0,5 g QD les 9 semaines suivantes
Comparateur actif: Poudre d'églantier
Traitement quotidien à la poudre de rose musquée
Complément alimentaire: Gélules de poudre d'églantier
5 gélules de poudre d'églantier de 0,5 g BID les 3 premières semaines et décroissant à 5 x 0,5 g QD les 9 semaines suivantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence dans l'effet en utilisant le score WOMAC-douleur.
Délai: 12 semaines
L'effet du traitement au sein de chacun des deux groupes (poudre d'églantier et placebo) mesuré en utilisant les différences de scores WOMAC-douleur à 3 mois de traitement entre le traitement actif et le groupe placebo, et entre le départ et 3 mois.
12 semaines
différence d'effet en utilisant le score WOMAC-ADL
Délai: 12 semaines
L'effet du traitement au sein de chacun des deux groupes (poudre de cynorhodon et placebo) mesuré en utilisant les différences de scores WOMAC-ADL (Activities of Daily Living) à 3 mois de traitement entre le traitement actif et le groupe placebo, et entre le départ et 3 mois.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
Effets sur la qualité de vie (questionnaire SF-12 et journaux) après 6 semaines et 12 semaines de traitement, les deux groupes par rapport à la valeur initiale, et les effets dans le groupe actif par rapport au groupe placebo sur la qualité de vie (questionnaire SF-12 et journaux) après 6 semaines et 12 semaines de traitement.
12 semaines
Différence d'effet en utilisant le score de douleur WOMAC
Délai: 6 semaines
L'effet du traitement au sein de chacun des deux groupes (poudre d'églantier et placebo) mesuré en utilisant les différences des scores WOMAC-douleur à 6 semaines de traitement en comparant la ligne de base à la semaine 6, et les effets dans le groupe actif par rapport au placebo groupe à 6 semaines
6 semaines
Évaluation de la maladie par le patient
Délai: 12 semaines

L'évaluation par le patient de la gravité de l'état de la maladie est (PGAD) après 6 semaines et 12 semaines par rapport à la valeur initiale et les effets dans le groupe actif par rapport au groupe placebo à 6 et 12 semaines de traitement

Problème de sécurité ? : (FDAAA) Non
12 semaines
différence dans l'effet en utilisant le score WOMAC-ADL (activités de la vie quotidienne)
Délai: 6 semaines
L'effet du traitement au sein de chacun des deux groupes (poudre de cynorrhodon et placebo) mesuré en utilisant les différences de scores WOMAC-ADL à 6 semaines de traitement en comparant la ligne de base à la semaine 6, et les effets dans le groupe actif par rapport au placebo groupe à 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hyben Vital ApS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Pedersen, Dr, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Première publication (Estimation)

26 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HV 01/11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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