Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое, рандомизированное, параллельная группа, сравнительное исследование фазы III с порошком шиповника и плацебо, назначаемым пациентам с остеоартритом легкой и средней степени тяжести в коленном и/или тазобедренном суставе.

5 июня 2012 г. обновлено: Hyben Vital ApS

Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III, инициированное исследователем.

После того, как пациент получит информацию об исследовании и даст письменное информированное согласие, пациент будет подвергнут скринингу. Всех пациентов рандомизируют для приема стандартизированного порошка шиповника или соответствующего плацебо в течение 3 недель, после чего в течение оставшихся 12 недель исследования принимают половинную дозу стандартизированного шиповника (или плацебо).

Будет записана история болезни пациента и демографическая информация. Затем пациенту будут заданы вопросы в соответствии с анкетами исследования, а также их попросят заполнить анкеты, касающиеся качества жизни, и, наконец, их проинструктируют, как заполнять дневник.

Исследователь или медсестра-исследователь свяжутся с субъектом по телефону через 3 и 6 недель лечения, субъектов спросят о том, как идут дела, и не забудьте ли они принять капсулы и заполнили ли они дневник.

Контакт, установленный через 6 недель по телефону, в основном предназначен для того, чтобы сообщить субъекту, как заполнить анкеты, включая шкалы ВАШ.

Последний визит пациента состоится через 12 недель. О любых побочных эффектах будет сообщено и рассмотрено HybenVital ApS в сотрудничестве с медицинскими экспертами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • INCUBA Science Park - Skejby

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 40+ лет
  • Симптомы остеоартроза длительностью более 6 мес.
  • Один балл по визуальной аналоговой шкале боли WOMAC (оценка ВАШ) не менее 35 мм в состоянии покоя
  • Субъективная утренняя скованность суставов.
  • Клинические симптомы артрита, диагностированные по критериям ACR (American College Rheumatology)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые лечились экстрактами или порошком шиповника в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Пациенты, получавшие лечение экстрактами или порошком имбиря, авокадо или сои в течение 3 месяцев до скрининга
  • Пациенты, получавшие стероиды, TNF-альфа или DMARD до начала исследования.
  • Пациенты, получающие нерегулярное медикаментозное лечение остеоартрита.
  • Пациенты, страдающие другими заболеваниями суставов, кроме остеоартрита.
  • Больные, злоупотребляющие алкоголем
  • Пациенты с текущим психическим заболеванием, злоупотреблением наркотиками и/или алкоголем
  • Пациенты с известной аллергией на плоды шиповника
  • Наличие других клинически значимых заболеваний
  • Пациенты, которым запланирована совместная или обширная хирургия во время исследования.
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до настоящего исследования.
  • Пациенты с известными проблемами комплаентности или отказывающиеся сотрудничать.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневное лечение плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
5 x 0,5 г порошка плацебо в капсулах два раза в день в течение первых 3 недель и уменьшение до 5 x 0,5 г QD в следующие 9 недель
Активный компаратор: Порошок шиповника
Ежедневный уход с порошком шиповника
Диетическая добавка: Капсулы с порошком шиповника
5 x 0,5 г капсул с порошком шиповника два раза в день в течение первых 3 недель и уменьшение до 5 x 0,5 г QD в следующие 9 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в эффекте с использованием шкалы боли WOMAC.
Временное ограничение: 12 недель
Эффект лечения в каждой из двух групп (порошок шиповника и плацебо) измеряли с помощью различий в баллах WOMAC-болевых ощущений через 3 месяца лечения между группой активного лечения и группой плацебо, а также между исходным уровнем и 3 месяцами.
12 недель
разница в эффекте с использованием оценки WOMAC-ADL
Временное ограничение: 12 недель
Эффект лечения в каждой из двух групп (порошок шиповника и плацебо), измеренный с использованием различий в баллах WOMAC-ADL (активность повседневной жизни) через 3 месяца лечения между группой активного лечения и группой плацебо, а также между исходным уровнем и 3 месяцы.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
Влияние на КЖ (опросник и дневники SF-12) через 6 недель и 12 недель лечения, обе группы по сравнению с исходным уровнем, и влияние в активной группе по сравнению с группой плацебо на КЖ (опросник и дневники SF-12) через 6 недель и 12 недель лечения.
12 недель
Разница в эффекте с использованием оценки боли WOMAC
Временное ограничение: 6 недель
Эффект лечения в каждой из двух групп (порошок шиповника и плацебо), измеренный с использованием различий в баллах WOMAC-болевых ощущений через 6 недель лечения путем сравнения исходного уровня с 6-й неделей, и эффектов в активной группе по сравнению с плацебо. группа в 6 недель
6 недель
Оценка болезни пациентом
Временное ограничение: 12 недель

Оценка пациентом тяжести болезненного состояния (PGAD) через 6 недель и 12 недель по сравнению с исходным уровнем и эффекты в активной группе по сравнению с группой плацебо через 6 и 12 недель лечения.

Проблема безопасности?: (FDAAA) Нет
12 недель
разница в эффекте с использованием оценки WOMAC-ADL (Activities of Daily Living)
Временное ограничение: 6 недель
Эффект лечения в каждой из двух групп (порошок шиповника и плацебо), измеренный с использованием различий в баллах WOMAC-ADL через 6 недель лечения путем сравнения исходного уровня с 6-й неделей, и эффектов в активной группе по сравнению с плацебо. группа в 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hyben Vital ApS

Следователи

  • Главный следователь: Frank Pedersen, Dr, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HV 01/11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться