Un estudio comparativo de Fase III, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos con polvo de rosa mosqueta y placebo administrado a pacientes con osteoartritis de leve a moderada en la rodilla y/o la cadera
El ensayo es un estudio de fase III controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, iniciado por un investigador.
Después de que el paciente haya recibido información sobre el estudio y después de haber dado su consentimiento informado por escrito, el paciente será evaluado. Todos los pacientes son aleatorizados para recibir polvo de escaramujo estandarizado o un placebo correspondiente durante 3 semanas, seguido de la mitad de la dosis de escaramujo estandarizado (o placebo) durante las 12 semanas restantes del estudio.
Se registrará el historial médico del paciente y la información demográfica. Luego se le harán preguntas al paciente de acuerdo con los cuestionarios del estudio, y también se le pedirá que complete cuestionarios sobre la calidad de vida y, finalmente, se le indicará cómo completar el diario.
El investigador o enfermera del estudio tomará contacto telefónico con el sujeto después de 3 y 6 semanas de tratamiento, se le preguntará a los sujetos cómo les va y que recuerden tomar las cápsulas y si han completado el diario.
El contacto tomado después de 6 semanas por teléfono es principalmente para orientar al sujeto sobre cómo completar los cuestionarios, incluidas las escalas EVA.
La última visita del paciente tendrá lugar después de 12 semanas. Cualquier efecto secundario se informará y revisará con HybenVital ApS en colaboración con expertos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- INCUBA Science Park - Skejby
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 40 años
- Síntomas de osteoartritis con una duración de más de 6 meses
- Una puntuación de escala analógica visual de dolor WOMAC (puntuación VAS) hay al menos 35 mm en reposo
- Rigidez articular matutina subjetiva
- Síntomas clínicos de artritis diagnosticados por los criterios ACR (American College Rheumatology)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido tratados con extractos o polvo de rosa mosqueta en los 3 meses anteriores a la selección.
- Pacientes que hayan sido tratados con extractos o polvo de jengibre, aguacate o soja en los 3 meses anteriores a la selección
- Pacientes con esteroides, TNFalfa o DMARD antes del ensayo.
- Pacientes que reciben tratamiento médico irregular por artrosis.
- Pacientes que padezcan otras enfermedades articulares distintas de la artrosis.
- Pacientes que abusan del alcohol
- Pacientes con una enfermedad psiquiátrica actual, abuso de drogas y/o alcohol
- Pacientes con alergia conocida a la rosa mosqueta
- Presencia de otras condiciones médicas clínicamente significativas
- Pacientes programados para cirugía articular o mayor durante el ensayo.
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico, o han participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este estudio.
- Pacientes con problemas conocidos de cumplimiento o que no cooperan.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento diario con placebo
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5 cápsulas de polvo de placebo de 0,5 g BID las primeras 3 semanas y disminuyendo a 5 x 0,5 g QD las siguientes 9 semanas
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Comparador activo: Polvo de rosa mosqueta
Tratamiento diario con polvo de rosa mosqueta
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5 cápsulas de polvo de rosa mosqueta de 0,5 g BID las primeras 3 semanas y disminuyendo a 5 x 0,5 g QD las siguientes 9 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia en el efecto mediante el uso de la puntuación de dolor WOMAC.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto del tratamiento dentro de cada uno de los dos grupos (polvo de rosa mosqueta y placebo) medido mediante las diferencias en las puntuaciones de dolor WOMAC a los 3 meses de tratamiento entre el tratamiento activo y el grupo placebo, y entre el inicio y los 3 meses.
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12 semanas
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diferencia en el efecto usando la puntuación WOMAC-ADL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto del tratamiento dentro de cada uno de los dos grupos (polvo de rosa mosqueta y placebo) medido usando las diferencias en las puntuaciones de WOMAC-ADL (Actividades de la vida diaria) a los 3 meses de tratamiento entre el tratamiento activo y el grupo placebo, y entre el inicio y los 3 meses. meses.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Efectos en la calidad de vida (cuestionario y diarios SF-12) después de 6 semanas y 12 semanas de tratamiento, ambos grupos en comparación con el inicio, y los efectos en el grupo activo en comparación con el grupo placebo en la calidad de vida (cuestionario y diarios SF-12) después de 6 semanas y 12 semanas de tratamiento.
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12 semanas
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Diferencia en el efecto mediante el uso de la puntuación de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El efecto del tratamiento dentro de cada uno de los dos grupos (polvo de rosa mosqueta y placebo) medido usando las diferencias en las puntuaciones de dolor WOMAC a las 6 semanas de tratamiento al comparar el inicio con la semana 6, y los efectos en el grupo activo en comparación con el placebo grupo a las 6 semanas
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6 semanas
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Valoración de la enfermedad por parte del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación del paciente de la gravedad del estado de la enfermedad es (PGAD) después de 6 semanas y 12 semanas en comparación con el valor inicial y los efectos en el grupo activo en comparación con el grupo placebo a las 6 y 12 semanas de tratamiento ¿Problema de seguridad?: (FDAAA) No |
12 semanas
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diferencia en el efecto usando la puntuación WOMAC-ADL (Actividades de la vida diaria)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El efecto del tratamiento dentro de cada uno de los dos grupos (polvo de rosa mosqueta y placebo) medido usando las diferencias en las puntuaciones de WOMAC-ADL a las 6 semanas de tratamiento al comparar el inicio con la semana 6, y los efectos en el grupo activo en comparación con el placebo grupo a las 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Pedersen, Dr, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HV 01/11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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