Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoport, Fase III. összehasonlító vizsgálat csipkebogyó-porral és placebóval enyhe vagy közepes fokú térd- és/vagy csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknek

2012. június 5. frissítette: Hyben Vital ApS

A vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat.

Miután a páciens tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és írásos beleegyezését követően a beteget kiszűrik. Minden beteget véletlenszerűen úgy osztanak be, hogy standardizált csipkebogyó port vagy megfelelő placebót kapjanak 3 hétig, majd a standardizált csipkebogyó (vagy placebó) adag felét a vizsgálat fennmaradó 12 hetében.

A páciens kórtörténetét és demográfiai adatait rögzítik. Ezután a vizsgálati kérdőíveknek megfelelően kérdéseket tesznek fel a páciensnek, és életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket is kitöltenek, végül pedig eligazítják a napló kitöltésének módját.

A vizsgáló vagy a vizsgálati nővér 3 és 6 hetes kezelés után telefonon felveszi a kapcsolatot az alanyal, az alanyokat megkérdezik, hogyan mennek a dolgok, és ne felejtsék el bevenni a kapszulákat, és kitöltötték-e a naplót.

A telefonos kapcsolatfelvétel 6 hét elteltével elsősorban a kérdőívek kitöltése, beleértve a VAS skálákat, eligazítására szolgál.

Az utolsó beteglátogatás 12 hét elteltével történik. Bármilyen mellékhatást jelenteni fog a HybenVital ApS, és orvosi szakértőkkel együttműködve felülvizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • INCUBA Science Park - Skejby

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 40 év felett
  • 6 hónapnál hosszabb ideig tartó osteoarthritis tünetei
  • Egy WOMAC-fájdalom vizuális analóg skála pontszám (VAS pontszám) legalább 35 mm nyugalmi állapotban
  • Szubjektív reggeli ízületi merevség
  • Az ACR (American College Rheumatology) kritériumai szerint diagnosztizált ízületi gyulladás klinikai tünetei

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket csipkebogyó kivonattal vagy porral kezeltek a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Olyan betegek, akiket a szűrés előtt 3 hónapon belül gyömbér-, avokádó- vagy szójabab-kivonattal vagy -porral kezeltek
  • Szteroidokat, TNFalfát vagy DMARD-t szedő betegek a vizsgálat előtt.
  • Az osteoarthritis miatt rendszertelen orvosi kezelésben részesülő betegek.
  • Az osteoarthritisen kívül egyéb ízületi betegségekben szenvedő betegek.
  • Alkohollal visszaélő betegek
  • Aktuális pszichiátriai betegségben, kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélő betegek
  • A csipkebogyóra ismerten allergiás betegek
  • Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok jelenléte
  • A vizsgálat során ízületi vagy nagyobb műtétre tervezett betegek.
  • Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy vettek részt egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • Ismert megfelelőségi problémákkal küzdő vagy nem együttműködő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Napi kezelés placebóval
Étrend-kiegészítő: Placebo
5 x 0,5 g placebo por kapszula BID az első 3 hétben, és 5 x 0,5 g-ra csökken a következő 9 hétben
Aktív összehasonlító: Csipkebogyó por
Napi kezelés csipkebogyó porral
Étrend-kiegészítő: Csipkebogyó por kapszula
5 x 0,5 g csipkebogyó por kapszula BID az első 3 hétben, és 5 x 0,5 g-ra csökken a következő 9 hétben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség a hatásban a WOMAC-fájdalom pontszám használatával.
Időkeret: 12 hét
A kezelés hatását mind a két csoporton belül (Csipkebogyó por és placebo) a WOMAC-fájdalompontszámok különbségeinek felhasználásával mértük 3 hónapos kezelés után az aktív kezelés és a placebo csoport között, valamint a kiindulási és a 3 hónapos kezelés között.
12 hét
különbség a hatásban a WOMAC-ADL pontszám használatával
Időkeret: 12 hét
A kezelés hatását a két csoporton belül (a csipkebogyópor és a placebo) a WOMAC-ADL (Activities of Daily Living) pontszámok különbségeinek felhasználásával mértük 3 hónapos kezelés után az aktív kezelés és a placebo csoport között, valamint a kiindulási és a 3. hónapok.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 12 hét
Hatások az életminőségre (SF-12 kérdőív és naplók) 6 hetes és 12 hetes kezelés után, mindkét csoportban a kiindulási értékhez képest, és az aktív csoportban a placebóval összehasonlítva az életminőségre (SF-12 kérdőív és naplók) 6 hét után és 12 hetes kezelés.
12 hét
A hatás különbsége a WOMAC-fájdalom pontszám használatával
Időkeret: 6 hét
A kezelés hatását mind a két csoporton belül (Csipkebogyópor és placebo) a WOMAC-fájdalompontszámok különbségeinek felhasználásával mérve a 6 hetes kezelés után, a kiindulási érték és a 6. hét összehasonlításával, valamint az aktív csoportban a placebóval összehasonlítva. csoport 6 hetesen
6 hét
A beteg értékelése a betegségről
Időkeret: 12 hét

A beteg értékelése a betegség súlyosságáról (PGAD) 6 hét és 12 hét után a kiindulási értékhez képest, és az aktív csoportban a hatásokat a placebo csoporthoz viszonyítva a 6 és 12 hetes kezelés után

Biztonsági probléma?: (FDAAA) Nem
12 hét
különbség a hatásban a WOMAC-ADL (Activities of Daily Living) pontszám használatával
Időkeret: 6 hét
A kezelés hatását mind a két csoporton belül (a csipkebogyópor és a placebo) a WOMAC-ADL pontszámok különbségeinek felhasználásával mértük a 6 hetes kezelés után, a kiindulási érték és a 6. hét összehasonlításával, valamint az aktív csoportban a placebóval összehasonlítva. csoport 6 hetesen
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hyben Vital ApS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Pedersen, Dr, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HV 01/11

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel